CTR20220239
主动终止（本司同期开展精蛋白锌赖脯胰岛素混合注射液（25R）的Ⅰ期钳夹试验和Ⅲ期临床试验，经与审评中心沟通，获得“考虑豁免临床”答复，故主动终止本试验。）
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)
治疗用生物制品
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)
2022-02-11
CXSL1700130
/
适用于需要胰岛素治疗的糖尿病患者
在中国健康受试者中评估精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R的药代动力学及药效学研究
在中国健康受试者中评估精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R的药代动力学及药效学研究
100176
主要目的： 1.采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年男性受试者中比较通化东宝药业股份有限公司研制的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R与优泌乐®50单剂量皮下注射后药代动力学特征。 次要目的： 1.采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年男性受试者中比较通化东宝药业股份有限公司研制的精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R与优泌乐®50单剂量皮下注射后药效学特征； 2.评价精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R在健康成年男性受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 0 ；
/
/
否
1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.有低血糖病史者；
3.明确的对试验用药品或其制剂成分过敏者，有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；
请登录查看重庆医科大学附属第一医院
400042
全球上市
一致性评价
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