CTR20180420
已完成
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)
治疗用生物制品
精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)
2018-05-16
企业选择不公示
/
糖尿病
评价重组赖脯胰岛素（50R）的有效性和安全性
多中心、随机、平行、阳性对照临床研究，评价皮下重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）治疗糖尿病的疗效及安全性
221004
以精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（优泌乐50，3ml：300单位）为对照，评价精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（3 ml：300单位）治疗糖尿病的有效性和安全性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 600 ；
国内: 612 ；
2018-08-30
2020-05-27
否
1.18周岁≤ 年龄 ≤ 75周岁，性别不限；
请登录查看1.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏者；
2.筛选前6个月内连续使用胰岛素治疗超过14天者；
3.肝肾功能损害者，谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）大于正常值上限2.5倍，血清肌酐（SCr）大于正常值上限1.2倍（筛选访视后1周内可复查一次，以最后一次检查结果为准）；
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