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【CTR20180887】评价速秀霖50与优泌乐50的生物等效和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20180887

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(50R)

首次公示信息日的期

2018-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

评价速秀霖50与优泌乐50的生物等效和安全性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、以进口同类产品（优泌乐50）为交叉对照，评价速秀霖50对健康受试者的生物等效和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101109

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过单中心、随机、开放、两次交叉的正常葡萄糖钳夹试验，评价甘李药业股份有限公司的产品—精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（50R）（速秀霖50）与进口同类产品（优泌乐50），在健康受试者参与试验下的生物等效性和安全性，为中国的临床医生补充此领域空白，同时为海外药品注册提供了亚洲健康人群可参考数据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书；

排除标准

1.有糖尿病病史以及直系亲属有糖尿病史；

2.有高血压病史或筛选时收缩压≥140mm Hg, 舒张压≥90mmHg；

3.筛选前三个月参加其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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