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【CTR20170470】重组人胰岛素注射液在人体的生物等效性

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基本信息
登记号

CTR20170470

试验状态

已完成

药物名称

重组人胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2017-05-18

临床申请受理号

CXSB1300015

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

重组人胰岛素注射液在人体的生物等效性

试验专业题目

重组人胰岛素注射液在人体随机、开放、单剂量、两制剂、双周期、双交叉的生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

221004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究江苏万邦生化医药股份有限公司生产的重组人胰岛素注射液在中国健康男性志愿者中的单次给药药动学、药效学特征，并与Humulin R的药动学和药效学特征进行比较。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24-30 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-01-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~45周岁的健康中国男性（包括边界值）；

排除标准

1.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；

2.明确的对本品或其制剂成分过敏者；

3.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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