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【CTR20150485】精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)III期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20150485

试验状态

已完成

药物名称

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

精蛋白重组人胰岛素混合注射液(30R)

首次公示信息日的期

2015-07-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1型或2型糖尿病

试验通俗题目

精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30/70)III期临床研究

试验专业题目

评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）在中国2型或1型糖尿病患者中的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100044

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价精蛋白重组人胰岛素注射液（预混30/70）在中国2型或1型糖尿病患者中的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 480 ；

实际入组人数

国内: 483  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-02-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.开始研究前，自愿签署ICF;；2.年龄在18至75周岁（含），男女不限；

排除标准

1.在筛选前4周内曾参加过其他临床研究；

2.在筛选前3个月内使用过非bid预混胰岛素方案的任何其他胰岛素；

3.在筛选前1个月内使用过胰岛素增敏剂，如噻唑烷二酮（TZD）、胰岛素促泌剂（如磺酰脲类）、二肽基肽酶IV抑制剂(DPP-4)、人胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100853

联系人通讯地址
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