CTR20231297
已完成
门冬胰岛素30注射液
治疗用生物制品
门冬胰岛素30注射液
2023-04-27
企业选择不公示
糖尿病
门冬胰岛素 30 注射液的生物等效性试验
门冬胰岛素 30 注射液的生物等效性试验
117004
主要目的：以Novo Nordisk A/S公司生产的门冬胰岛素30注射液(诺和锐30)为参比制剂，以辽宁博鳌生物制药有限公司生产的门冬胰岛素30注射液为受试制剂，通过单中心、随机、盲法、双周期、双交叉的正常血糖葡萄糖钳夹试验，以药代动力学和药效动力学参数评价两种制剂在健康中国男性受试者的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2023-05-24
2023-10-23
否
1.18~45周岁(含18和45周岁)，男性；
请登录查看1.根据筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；
2.酒精呼气检测阳性者；
3.尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
请登录查看首都医科大学附属北京天坛医院
100070
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一致性评价
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