【CTR20170410】甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性评价

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基本信息

登记号

CTR20170410

试验状态

已完成

药物名称

甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2017-07-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于首次采用胰岛素治疗的2型糖尿病患者

试验通俗题目

甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性评价

试验专业题目

评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的随机、开放、阳性药物平行对照、多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

117004

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临床试验信息

试验目的

以甘精胰岛素注射液（来得时）为对照，评价甘精胰岛素注射液治疗首次采用胰岛素治疗的2型糖尿病患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 500 ；

实际入组人数

国内: 500 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-01-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的男性或女性；2.符合WHO标准（1999）诊断为糖尿病患者，且病程在6个月以上；3.从未采用胰岛素长期治疗的受试者 (短期胰岛素治疗发生在筛选前3个月外且时间不超过14天的受试者可以入组)；4.当前治疗：在随机化（V2）前已接受1种到3种口服降糖药（包括胰岛素促泌剂、二甲双胍、二肽基肽酶(DPP-IV)抑制剂、α-糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类）治疗3个月以上，且最近3个月剂量始终未改变；各种降糖药物的最小剂量为：二甲双胍：单独或联合用药剂量（包括固定联合）至少采用1500 mg/天或最大耐受剂量(至少1000 mg/天)；胰岛素促泌剂：磺脲类胰岛素促泌剂采用的剂量至少为说明书规定最大剂量的一半，格列奈类胰岛素促泌剂采用以下剂量规定，瑞格列奈至少采用3mg/天的剂量，那格列奈至少采用180mg/天的剂量，格列美脲至少采用3mg/天的剂量，米格列奈钙至少采用15mg/天的剂量；DPP-IV 抑制剂：至少每日100 mg或参照说明书用药；α-糖苷酶抑制剂：至少为每日最大剂量的一半或最大耐受剂量；噻唑烷二酮类：罗格列酮至少采用2mg/天的剂量，吡格列酮至少采用15mg/天的剂量。每种口服降糖药的剂量都要满足以上最小剂量要求。如果患者服用的为复方制剂，则复方制剂的成分也要满足以上对降糖药种类以及最小剂量要求。；5.筛选时（各研究中心）HbA1c ≥7.0 %，且≤13.0 %；6.BMI ≤ 35 kg/m2；7.能够依从糖尿病饮食，进行血糖自我监测并自愿签署知情同意书者；

排除标准

1.筛选前3个月内使用过免疫抑制剂、细胞毒药物、全身类固醇药物（不包括外用或吸入制剂）超过7天者；2.筛选前3个月内使用过GLP-1受体激动剂降糖类药物者；3.经治疗无法控制的高血压（收缩压≥180 mmHg和/或舒张压≥110 mmHg）；4.筛选前3个月内发生以下心脏疾病者：a) 失代偿性心功能不全（纽约心脏病学会[NYHA]III级或IV级）；b) 诊断为不稳定性心绞痛；c)心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠状动脉支架植入史；d) 未控制的或重度心律失常；5.在筛选前6个月内曾患过出血性或缺血性脑卒中；6.伴有已知的视网膜增生性病变或黄斑病变需要激光或外科治疗者；7.在筛选前6个月内曾患过糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷；8.谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）>2.5倍正常值上限（ULN）或总胆红素> 1.5倍ULN者；9.血清肌酐（Cr）>1.5倍ULN者；10.筛选时中重度贫血（血红蛋白≤90g/L）者；11.研究者判定的任何严重的全身性疾病或研究者认为可能干扰本研究结果的其他疾病，包括但不限于精神疾病、免疫系统疾病、内分泌性疾病、恶性肿瘤、胰腺疾病、活动性肺结核等疾病；12.影响皮下注射的皮肤疾病，或影响静脉采血的严重出血因素者；13.有酒精依赖史，或药物滥用（主要包括毒品、成瘾性麻醉药品等）史者；14.对研究用药物任何成分（包括胰岛素、胰岛素类似物及其制剂成分）过敏者；15.筛选前3个月参加过其它临床试验者；16.妊娠、哺乳期妇女；有生育能力的受试者(男性或女性)，从首次服药前直至试验结束后3个月内有生育打算或不能保证采用一种或一种以上避孕措施者；17.研究者判断为不适合入组的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100044

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