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【CTR20191031】甘精胰岛素注射液PK/PD研究

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基本信息
登记号

CTR20191031

试验状态

已完成

药物名称

甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2019-07-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

甘精胰岛素注射液PK/PD研究

试验专业题目

采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中比较甘精胰岛素注射液与来得时的PK和PD研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

523871

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以赛诺菲安万特（北京）制药有限公司的来得时®为参比制剂，评价单剂量皮下注射宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的药效学和药代动力学性质，并评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂用于中国健康男性受试者时的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

2019-07-14

试验终止时间

2020-06-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选时，实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.筛选前3个月内有低血糖病史；

3.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药物组分有过敏史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400042

联系人通讯地址
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