CTR20191031
已完成
甘精胰岛素注射液
治疗用生物制品
甘精胰岛素注射液
2019-07-26
企业选择不公示
糖尿病
甘精胰岛素注射液PK/PD研究
采用葡萄糖钳夹技术在健康男性受试者中比较甘精胰岛素注射液与来得时的PK和PD研究
523871
主要目的：以赛诺菲安万特（北京）制药有限公司的来得时®为参比制剂，评价单剂量皮下注射宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的药效学和药代动力学性质，并评价两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂用于中国健康男性受试者时的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2019-07-14
2020-06-03
否
1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.筛选时，实验室检查有临床意义的异常或发现有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.筛选前3个月内有低血糖病史；
3.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本研究试验用药物组分有过敏史者；
请登录查看重庆医科大学附属第一医院
400042
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