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【CTR20202240】甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20202240

试验状态

已完成

药物名称

甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2020-11-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

需用胰岛素治疗的糖尿病。

试验通俗题目

甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验

试验专业题目

甘精胰岛素注射液人体生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

117004

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹试验设计，以药代动力学和药效动力学参数评价受试制剂与参比制剂在健康中国男性受试者的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2021-03-03

试验终止时间

2021-08-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~45 周岁(含 18 和 45 周岁)，男性;；2.体重至少 50kg，体重指数(BMI)在 18.0~24.0kg/m 2 之间(包括边界值);；3.经糖耐量120min血糖(静脉)检查合格者(糖耐量试验按照中华医学会糖尿病 学分会建议，在我国人群中采用 WHO(1999)诊断标准。正常值为： 3.9mmol/L(70mg/dl)<空腹静脉血糖<6.1mmol/L(110 mg/dl)且糖负荷后 2h 血 糖值<7.8mmol/L(140 mg/dl)则可视为正常者)；

排除标准

1.根据筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查，研究者判 断异常有临床意义者；

2.酒精呼气检测阳性者；

3.尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸)阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
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