【CTR20171053】评价LY2963016与来得时的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

CTR20171053

试验状态

已完成

药物名称

甘精胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

甘精胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2018-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价LY2963016与来得时的安全性和有效性研究

试验专业题目

在中国成年2型糖尿病患者中比较长效基础胰岛素类似物LY2963016与来得时的前瞻性、随机、开放研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200041

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临床试验信息

试验目的

通过比较自基线至24周糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，验证在0.40%边界，联合使用口服降糖药（OAM）时LY2963016每日一次（QD）非劣效于来得时® QD。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 530 ；

实际入组人数

国内: 536 ；

第一例入组时间

2018-03-29

试验终止时间

2020-03-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.基于世界卫生组织（WHO）疾病诊断标准分类患2型糖尿病。；2.育龄期女性，要求在入组时进行血清妊娠试验证实为阴性，并同意在研究过程中使用可靠的避孕措施。；3.年龄大于等于18岁。；4.在访视1前已经接受两种或以上OAM稳定剂量达12周。注意：与胰岛素联合应用的口服降糖药的用法和用量必须遵循当地产品说明书。任何口服降糖药剂量需要在访视1前稳定12周，并且至少两种口服降糖药的剂量必须达到或超过当地法规允许的最大日剂量的一半。服用二甲双胍和发现血清肌酐水平禁忌用药的患者（女性患者大于等于1.4 mg/dL [124 μmol/L]，男性患大于等于1.5 mg/dL [133 μmol/L]），必须在随机化时同意停止使用二甲双胍。注意：如果纳入研究时使用两种OAM治疗，但由于国家说明书要求或临床情况需要停止其中一种OAM时，该患者不符合入选标准。；5.HbA1c大于等于7.0%且小于等于11.0%。；6.体质量指数（BMI）小于等于35 kg/m2。；7.经研究者确定，能够并愿意进行以下操作:进行SMBG测量,按照要求完成患者日志的填写,按照研究说明使用预装笔注射器,可以接受糖尿病教育,遵从方案要求的研究治疗和研究访视。；8.根据当地法规，已经给予参与本研究的书面知情同意书。；

排除标准

1.在过去1年中任何时候（妊娠期以外）使用过胰岛素，不超过连续4周的急性短期治疗除外。妊娠期使用胰岛素（任意持续时间）不视为排除标准。；2.在过去90天内使用过任一胰高血糖素样肽（GLP-1）受体激动剂。；3.在访视1前3个月内正在服用有已知降糖效应/特定的降糖成分的传统药物（草药或中成药）。；4.在入选研究前6个月内出现过一次以上的重度低血糖发作。；5.访视1前6个月内因血糖控制较差（如酮症酸中毒或高渗性昏迷）而有大于等于2次急诊室就诊或住院。；6.已知对来得时或其辅料有超敏或过敏反应。；7.正在接受长期（连续14天以上）全身性药理剂量糖皮质激素治疗（外用、关节内、眼内或吸入制剂和肾上腺机能缺陷的生理替代剂量治疗除外）或在访视1前4周内接受过这种治疗。；8.有明显的肝病体征或症状，或实验室证据（按照中心实验室定义，丙氨酸氨基转移酶 [ALT] 或天冬氨酸氨基转移酶 [AST] 高于正常参考范围上限的2.5倍；或白蛋白值明显高于或低于正常参考范围）。；9.有以下任一伴随疾病：明显的心脏（例如III或IV级充血性心力衰竭）或胃肠道疾病（例如严重胃瘫）。；10.有肾移植史，或当前正在接受肾透析，或血清肌酐大于2.0 mg/dL（177μmol/L）。；11.在访视1前3个月内接受过输血或出现过严重失血，或患有已知的血红蛋白病、溶血性贫血、或镰状细胞性贫血。；12.患有任何活动期癌症，或过去5年内有癌症史（基底细胞癌或原位癌除外）。；13.有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史或诊断。；14.本研究直接附属的研究中心工作人员和/或其直系亲属。直系亲属定义为配偶、父母、子女或兄弟姊妹，不论是生物学上或依法收养的。；15.存在妨碍患者遵守和完成方案的其他任何情况（包括已知的药物滥用或酗酒或精神异常）。；16.礼来公司或勃林格殷格翰公司员工。；17.当前已经入选除本研究所用试验药物之外的试验药物或未批准使用的药物或器械的临床试验，或当前已经入选被判断为在科学上或医学上与本研究不相容的其他类型医学研究。；18.之前已经完成本研究或退出本研究。；19.怀孕或计划在研究期间怀孕或处于性活跃期的育龄期妇女未主动采取研究者认为医学上可接受的避孕措施。；20.哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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