CTR20212419
进行中（招募中）
重组甘精胰岛素注射液
治疗用生物制品
重组甘精胰岛素注射液
2021-10-11
企业选择不公示
糖尿病
重组甘精胰岛素注射液PK/PD试验
单中心、随机、双盲、单剂量、两制剂、两序列、四周期重复交叉设计对照评价甘李甘精胰岛素注射液（3ml：900单位/支）与来优时®TOUJEO在健康受试者中的 生物等效性和安全性研究
101109
主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在中国健康男性受试者中比较甘李药业股份有限公司生产的重组甘精胰岛素注射液（3ml：900单位/支）（受试制剂，T）与赛诺菲安万特制药有限公司甘精胰岛素注射液（来优时®TOUJEO，参比制剂，R）的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）的生物等效性。 次要目的：评价甘精胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2021-10-20
/
否
1.自愿参加试验，并签署知情同意书（ICF）；
请登录查看1.筛选时，有心、肝、肾、胰腺、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2.筛选时经研究者判断，有异常且有临床意义的生命体征结果、体格检查结果、实验室检查结果、胸片结果和12-导联心电图检查结果；
3.筛选前3个月内有低血糖病史；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233000
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