【ChiCTR2600131219】佐利替尼联合双倍剂量伏美替尼及培美曲塞鞘内化疗治疗EGFR突变型非小细胞肺癌软脑膜转移疗效与安全性的单臂、前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131219

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌软脑膜转移

试验通俗题目

佐利替尼联合双倍剂量伏美替尼及培美曲塞鞘内化疗治疗EGFR突变型非小细胞肺癌软脑膜转移疗效与安全性的单臂、前瞻性临床研究

试验专业题目

佐利替尼联合双倍剂量伏美替尼及培美曲塞鞘内化疗治疗EGFR突变型非小细胞肺癌软脑膜转移疗效与安全性的单臂、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估佐利替尼联合双倍剂量伏美替尼及培美曲塞鞘内化疗用于治疗EGFR 突变型非小细胞肺癌软脑膜转移的疗效与安全性，确定佐利替尼联合用药的最大耐受剂量与 II 期推荐剂量

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年南京市临床基础研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2029-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.初诊经组织/细胞学诊断为非小细胞肺癌患者，且EGFR敏感突变，经临床病理（脑脊液细胞学）或影像学（颅脑增强MRI）评估确诊为肺癌软脑膜转移，至少有一个可评价病灶； 2.ECOG评分≤3分； 3.需满足以下血液学指标： a）中性粒细胞计数≥1.5×109/L b）血红蛋白≥9 g/dL c）血小板计数≥100×109/L； 4.需满足以下生化指标： a）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） b）AST和ALT＜1.5×ULN c）肌酐清除率≥60 ml/min； 5.无明显出血症状、出血性疾病及血栓性疾病； 6.育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施； 7.已签署知情同意书； 8.能够遵循研究方案和随访流程； 1.初诊经组织/细胞学诊断为非小细胞肺癌患者，且EGFR敏感突变，经临床病理（脑脊液细胞学）或影像学（颅脑增强MRI）评估确诊为肺癌软脑膜转移，至少有一个可评价病灶；2.ECOG评分≤3分；3.需满足以下血液学指标： a）中性粒细胞计数≥1.5×109/L b）血红蛋白≥9 g/dL c）血小板计数≥100×109/L；4.需满足以下生化指标： a）总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN） b）AST和ALT＜1.5×ULN c）肌酐清除率≥60 ml/min；5.无明显出血症状、出血性疾病及血栓性疾病；6.育龄期患者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施；7.已签署知情同意书；8.能够遵循研究方案和随访流程；；

排除标准

1.肺鳞癌、小细胞肺癌、其他非腺癌类型的非小细胞肺癌、混合性病理（如腺鳞癌、肉瘤样癌等）患者； 2.对伏美替尼、佐利替尼、培美曲塞过敏的患者； 3.两周内接受过新的靶向药物治疗或化疗或颅内病灶的局部放疗； 4.ECOG评分>3分； 5.无法控制的癫痫； 6.受试者同时或既往合并其它肿瘤病史； 7.已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向（如血友病人，凝血机能障碍，血小板减少等）；和/或凝血功能异常（INR>2.0、PT>16s），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素； 8.入组前1个月内有严重的外伤史或手术史；3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向； 9.入组前6个月内发生的动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等； 10.患者有严重肝肾功能疾患，HIV感染，HCV感染，哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 11.妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前7天内必须测试妊娠试验阴性； 12.任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素； 13.研究者认为不适合入组的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

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