【ChiCTR2600130739】术前星状神经节阻滞对高交感张力腹腔镜胆囊切除术患者术后早期睡眠障碍的影响—一项前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130739

试验状态

尚未开始

药物名称

腹腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

术后睡眠障碍

试验通俗题目

术前星状神经节阻滞对高交感张力腹腔镜胆囊切除术患者术后早期睡眠障碍的影响—一项前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

术前星状神经节阻滞对高交感张力腹腔镜胆囊切除术患者术后早期睡眠障碍的影响—一项前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究为前瞻性随机对照研究，旨在探索术前星状神经节阻滞用于高交感张力腹腔镜胆囊切除术患者对手术后睡眠障碍的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用SAS 9.4（或以上版本）统计软件编程生成随机序列

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

南京鼓楼医院临床研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-65 岁，性别不限； 2. 择期于全身麻醉下行腹腔镜胆囊切除手术； 3. 术前 HRV 检测提示高交感张力（LF/HF >= 2.5）； 4. ASA 分级 I-III 级； 5. 意识清楚，能配合完成量表评估； 6. 自愿参加并签署知情同意书。 1. 年龄 18-65 岁，性别不限；2. 择期于全身麻醉下行腹腔镜胆囊切除手术；3. 术前 HRV 检测提示高交感张力（LF/HF >= 2.5）；4. ASA 分级 I-III 级；5. 意识清楚，能配合完成量表评估；6. 自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1. 术前存在明确睡眠障碍病史（PSQI评分高于7分）； 2. 术前已诊断睡眠呼吸暂停综合征，或STOP-Bang评分 >= 3分且未治疗； 3. 严重心律失常（房颤、频发室早、二度及以上房室传导阻滞），植入心脏起搏器或其他电子设备； 4. 严重肝功能异常（Child-Pugh C级）；严重肾功能异常（术前接受透析）；ASA分级>=IV级； 5. 已知对局麻药过敏者； 6. 凝血功能障碍； 7. 颈部感染、肿瘤、解剖畸形或既往颈部手术/放疗史； 8. 严重精神疾病（如精神分裂症、双相情感障碍）或认知功能障碍； 9. 术前使用影响自主神经功能的药物（如β阻滞剂、α激动剂、抗胆碱能药、苯二氮䓬类药物），停药<5个半衰期； 10. 妊娠或哺乳期女性； 11. 同时参与其他干预性临床试验； 12. 其他研究者或主管医生认为不合适参加研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京鼓楼医院

研究负责人电话

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