CTR20191338
已完成
门冬胰岛素30注射液
治疗用生物制品
门冬胰岛素30注射液
2019-07-19
企业选择不公示
糖尿病
门冬胰岛素 30 注射液的生物等效性试验
单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康男性单剂量皮下注射门冬胰岛素 30 注射液的生物等效性试验
117004
以诺和锐30为参比制剂，以辽宁博鳌生物制药有限公司生产的门冬胰岛素30注射液为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹试验，以药代动力学和药效动力学参数评价两种制剂在健康中国男性受试者的生物等效性，及受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
其它
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 12 ；
2019-07-21
2020-05-23
否
1.18~45 周岁(含 18 和 45 周岁)，男性；
请登录查看1.根据筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查，研究者判 断异常有临床意义者；
2.血液酒精含量≥20mg/100ml 者；
3.尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
请登录查看中国人民解放军总医院第五医学中心
100071
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一致性评价
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