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【CTR20171474】门冬胰岛素30注射液的有效性及安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20171474

试验状态

已完成

药物名称

门冬胰岛素30注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素30注射液

首次公示信息日的期

2018-01-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

门冬胰岛素30注射液的有效性及安全性的研究

试验专业题目

多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评价门冬胰岛素30注射液与诺和锐30的有效性及安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510632

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

通过24 周非劣效性研究，评价由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的门冬胰岛素30 注射液(RD10046)在2 型糖尿病患者中有效性及安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 540 ；

实际入组人数

国内: 549  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿入组，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案完成研究；

排除标准

1.孕妇或者哺乳期女性或在试验期间有怀孕计划的育龄期女性/男性；2.已知对胰岛素制剂或者赋形剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者；

3.曾接受过胰脏切除术，或胰腺/胰岛细胞移植的患者；

4.筛选前 3 个月内使用过胰岛素治疗＞14 天；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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