【ChiCTR-IPR-15006834】2型糖尿病患者在门冬胰岛素30注射液治疗基础上加用或不加用二甲双胍治疗的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006834

试验状态

正在进行

药物名称

门冬胰岛素30注射液+盐酸二甲双胍/门冬胰岛素30注射液

药物类型

规范名称

门冬胰岛素30注射液+盐酸二甲双胍/门冬胰岛素30注射液

首次公示信息日的期

2015-07-28

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

2型糖尿病患者在门冬胰岛素30注射液治疗基础上加用或不加用二甲双胍治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

2型糖尿病患者在门冬胰岛素30注射液治疗基础上加用或不加用二甲双胍治疗的有效性和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：口服药失效的2型糖尿病患者采用门冬胰岛素30注射液联合二甲双胍治疗与单用门冬胰岛素30注射液治疗相比较，治疗16周后两组患者有效性（糖化血红蛋白（HbA1c）自基线的变化）的比较。次要目标： 1.治疗16周后，比较两组中血糖控制达标（HbA1c<7%）且不发生低血糖、不出现体重增加的患者比例。 2治疗16周后，比较两组之间血糖控制的其他参数（空腹血浆葡萄糖（FPG）和餐后血浆葡萄糖（PPG）自基线的变化、血糖控制达标（HbA1c<7%）的患者比例、空腹血糖达标时间、血糖稳定性。 3.比较两组之间血脂谱及其它代谢指标、胰岛素敏感指数（HOMA-IR）等。 4.比较两个治疗组之间治疗过程中不良事件（低血糖症、体重变化、胃肠道反应等）的发生率。 5.比较两个治疗组之间的治疗满意度比较。探索目的：探索足剂量的二甲双胍对改善2型糖尿病患者各项代谢指标的额外益处（血脂，体重等改变），以规范临床治疗。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

北京翰博瑞强医药信息咨询有限公司统计师采用区组随机化，按照 1:1 的比例将受试者随机分配至试验组和对照组

盲法

试验项目经费来源

默克雪兰诺有限公司

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2014-10-01

试验终止时间

2017-03-31

是否属于一致性

入选标准

入选标准： 1)已经确诊2型糖尿病； 2)使用2种或2种以上口服降糖药物治疗3个月以上，HbA1c≥7%（筛选当日前14天内检查结果有效）； 3)年龄在18-79岁，性别不限； 4)BMI≥18.5kg/m2 ； 5)根据研究者的判断，患者能够并且愿意履行如下方面： a)在整个研究期间，根据方案的规定持续研究治疗； b)在整个研究期间，根据方案的规定保持研究所需的饮食； c)参加定期的访视，并且愿意接受电话随访； d)有生育可能的女性受试者（以及女方有生育可能的男性受试者）在整个研究期间采取有效的避孕措施； 6)男性或未妊娠、未哺乳的女性； 7)无使用二甲双胍或胰岛素的禁忌证； 8)在开展任何试验相关活动之前已签署知情同意书.；

排除标准

排除标准： 1)1型糖尿病； 2)既往3个月内连续14天以上或入组前1个月内接受过胰岛素治疗； 3)在筛选访视前3个月内出现过以下任一心血管疾病：急性心肌梗死、根据纽约心脏病协会心功能分级 III/IV 级或左室射血分数≤40%的充血性心力衰竭或脑血管事件（卒中）； 4)肝功能受损、有明显临床症状或体征的肝脏疾病、急性或慢性肝炎、或筛选访视时 ALT/AST水平≥正常值上限的 2倍； 5)血清肌酐水平≥1.5mg/dL（133μmol/L；男性）， ≥1.4mg/dL（124μmol/L；女性）或eGFR<45ml/min/1.73m2； 6)已知患有增殖性视网膜病或黄斑病变，研究者判断需要紧急治疗； 7)研究者判断的反复发作的严重低血糖症或低血糖性意识障碍； 8)未能得到良好控制的顽固性高血压（收缩压≥180mmHg，或舒张压≥105mmHg）； 9)严重的慢性胃肠道疾病； 10)有1次或多次酮症酸中毒或高渗性状态/昏迷的既往史； 11)正在接受长期（>14天）全身糖皮质激素治疗（外用、眼内、吸入性或鼻内制剂除外）或筛选访视前4周内曾接受过此类治疗；在整个研究期间，应该避免可能影响葡萄糖调节的任何治疗，例如甲状腺治疗药物、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经药物、异烟肼。 12)可能会影响HbA1c测量值的任何血液疾病（如，溶血性贫血、镰状红细胞病）； 13)可能会妨碍患者遵循和完成试验方案的任何其他情况（如已知的吸毒、酗酒、精神疾病）； 14)目前正在参加或入组前30天内刚停止了一项涉及研究药物的或未被批准使用的药物或器械的临床试验；或同时参加其他类型的医学研究经研究者从医学或科学的角度判断不适合参加本研究； 15)对二甲双胍或胰岛素过敏者或者有使用禁忌证者； 16)合并严重的肺部疾病者或有缺氧病史者； 17)合并内分泌疾病者（如肾上腺皮质功能亢进症）；甲状腺疾病药物稳定半年以下的患者不能入组； 18)应急状态如手术、急性颅脑损伤等； 19)维生素B12缺乏尚未得到纠正者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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