【ChiCTR-TRC-11001317】2型糖尿病患者胰岛素治疗结构化管理模式研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-11001317

试验状态

结束

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2011-04-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

2型糖尿病患者胰岛素治疗结构化管理模式研究

试验专业题目

2型糖尿病患者胰岛素治疗结构化管理模式研究：一项16周、开放、多中心、前瞻性的随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

100124

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察和评估使用重和林M30治疗的2型糖尿病患者，接受结构化管理模式干预16周后临床疗效的变化。次要研究目的： ? 评估重和林M30对2型糖尿病患者的临床疗效； ? 评估结构化管理模式干预对2型糖尿病患者自我管理能力的影响； ? 评估2型糖尿病患者对结构化管理模式的满意度； ? 评估结构化管理模式干预对2型糖尿病患者低血糖事件的影响； ? 评估重和林M30对2型糖尿病患者的安全性； ? 评估结构化管理模式干预对2型糖尿病患者用药依从性的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

试验项目经费来源

中华医学会糖尿病分会，拜耳医药保健有限公司

试验范围

目标入组人数

750

实际入组人数

第一例入组时间

2011-03-01

试验终止时间

2012-03-31

是否属于一致性

入选标准

? 年龄>18岁，且性别不限； ? 两种或两种以上口服降糖药物持续治疗超过3个月，HbA1c> 7.5%的2型糖尿病患者； ? 受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究； ? 能够配合结构化管理模式干预的患者。；

排除标准

? 1型糖尿病患者； ? 妊娠糖尿病患者及其它特异性糖尿病患者； ? 未签署知情同意书的患者； ? 反复发生低血糖事件的2型糖尿病患者； ? 体重指数BMI大于30的2型糖尿病患者； ? 肝功能损伤定义为丙氨酸转氨酶（ALT）或碱性磷酸酶（ALP）3参考范围上限2.5倍的患者； ? 妊娠或筛选时发现妊娠、哺乳期母亲或不愿采用适当避孕方式的妇女（适当避孕方式指绝育，宫内节育器，口服避孕药或屏障避孕法）； ? 由于智力障碍、不愿意交流或语言障碍，妨碍在本研究中充分的理解、合作，或者影响血糖监测仪使用的患者； ? 有重要脏器功能衰竭及其他严重疾病，包括临床相关的严重冠脉疾病、心血管疾病或入组前12个月内心肌梗塞；严重神经或精神病史；严重感染；活动性的播散性血管内凝血的患者； ? 恶性肿瘤患者（原位癌除外）； ? 酗酒及药物成瘾性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址