【ChiCTR-IPR-15006792】康莱特注射液治疗肿瘤恶病质前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IPR-15006792

试验状态

尚未开始

药物名称

康莱特注射液

药物类型

中成药

规范名称

康莱特注射液

首次公示信息日的期

2015-04-07

临床申请受理号

靶点

适应症

肿瘤恶病质

试验通俗题目

康莱特注射液治疗肿瘤恶病质前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

康莱特注射液治疗肿瘤恶病质前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价康莱特注射液治疗肿瘤恶病质的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机，采用中央随机系统（IWRS）的形式，按照入组顺序获得唯一受试者编号，并按照是否伴随化疗、癌种分层随机

盲法

试验项目经费来源

浙江康莱特药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2015-03-01

试验终止时间

2017-04-30

是否属于一致性

入选标准

1). 经病理学或细胞学确诊为非小细胞肺癌（腺癌）、结直肠癌、胰腺癌III-IV期不能进行手术、介入治疗、放射治疗的患者； 2). 确诊为恶病质的患者：近6个月体重下降超过5%或BMI<20kg/m2且任意程度的体重下降超过2%或符合骨骼肌减少症诊断且任意程度的体重下降超过2%； 3). 不伴随化疗方案的患者，需在本试验随机化的前14天已结束放化疗； 4). 伴随化疗方案的患者，要求接受的化疗方案在规定方案内原则上在试验过程中不允许更换化疗方案； 5). 神智清楚，可客观的配合医生完成疾病及身体状况的检查和评估； 6). 不伴随化疗组体力状况ECOG评分0-3分；伴随化疗组体力状况ECOG评分0-2分； 7). 预计生存期≥4个月； 8). 年龄18-75岁，性别不限； 9). 自愿加入本研究，签署知情同意书的患者。；

排除标准

1).肺癌的非非小细胞肺癌（NSCLC）腺癌的病理分型患者； 2).伴随化疗组受试者，接受的化疗方案不在规定方案之内； 3). 由其他原因造成的恶病质：如严重肝功能不良[AST或ALT>5倍正常值上限(ULN)]，严重肾功能不良(Cr>1.5倍ULN)，未控制的甲状腺疾病，III-IV度心力衰竭，AIDS等； 4). 任何可能阻碍受试者完成临床试验过程的情况，包括但不限于严重、难以控制的器质性病变或感染，不稳定心绞痛、充血性心力衰竭等； 5). 目前或后续有可能采用其他中药抗肿瘤治疗的患者； 6). 严重肝肾功能异常的患者: 血肌酐≥1.5倍ULN；ALT和AST和碱性磷酸酶≥5倍ULN，胆红素≥1.5倍ULN； 7). 严重脂质代谢异常（胆固醇>300mg/dl或甘油三酯>2.5倍ULN）的患者或正在接受降脂治疗的患者； 8).已知或怀疑有脑转移瘤； 9).已经或计划将接受分子靶向治疗的患者，比如EGFR-TKI，ALK抑制剂，抗血管生成药物（包括单克隆抗体和血管内皮抑制素）、西妥昔单抗等； 10). ECOG评分>2分并且要求进行化疗的患者； 11). 已知对试验用药物及其辅料过敏或不能耐受的患者； 12). 正在参加其它抗肿瘤药物临床试验者； 13). 未签署知情同意书； 14). 预期生存期<4个月； 15). 孕妇或哺乳期妇女，不愿采取避孕措施的育龄患者（包括男性）； 16). 伴有症状性的、不易控制的神经、精神疾病或精神障碍患者； 17). 研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

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