【CTR20233238】HR17031注射液不同注射部位研究

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基本信息

登记号

CTR20233238

试验状态

已完成

药物名称

HR-17031注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

舒地胰岛素诺利糖肽注射液

首次公示信息日的期

2023-10-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

HR17031注射液不同注射部位研究

试验专业题目

比较健康受试者不同部位单次皮下注射HR17031的生物利用度和安全性的单中心、随机、开放、三周期、三序列交叉设计的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

300041

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射HR17031的生物利用度。次要研究目的：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射HR17031的药代动力学（PK）特征及安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2023-11-10

试验终止时间

2023-12-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。；2.男女均可，年龄18~55周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。；3.体重指数（BMI）在18~27 kg/m2（包括两端），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg。；4.筛选期空腹血糖＜6.1 mmol/L。；

排除标准

1.筛选期存在以下实验室或辅助检查异常的： 1) 存在任何异常且有临床意义的实验室检查。对于异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件。 2) 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义。 3) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、梅毒抗体阳性。 4) 人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查阳性。；2.有高血压病史，或筛选时收缩压在90-140 mmHg或舒张压在60-90 mmHg范围以外的，且经研究者判断有临床意义者。；3.5年内患有威胁生命的疾病（除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症）。；4.筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病。；5.有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史，胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在。；6.有临床相关的胃肠道病史，并伴有持续的恶心和呕吐，包括但不限于：筛选前 6个月内有胃轻瘫，需要加以治疗的、不稳定(恶化)或控制不佳(持续恶心和呕吐)的胃食管反流症：或影响胃排空的手术史。；7.有甲状腺髓样癌或有甲状腺髓样癌遗传倾向的多发性内分泌腺瘤病2型的个人或家族史。；8.有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统及血液、免疫、精神、代谢疾病病史或现有上述系统疾病者。；9.给药前2周内使用处方药（局部应用的眼/鼻滴液和霜剂是允许的）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（常规维生素是允许的）。；10.已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的。；11.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以签署知情同意书为准）。；12.一周内平均每天摄入的酒精量超过15 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；在给药前饮酒或酒精呼气试验阳性结果。；13.有吸烟嗜好者（每天至少5支香烟）或非吸烟嗜好者在给药前48 h内吸烟（包括使用尼古丁替代品）。；14.长期或给药前48 h内饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐。；15.在给药前48 h内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等。；16.已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；试验期间不能或不愿意禁烟、禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片；试验期间不愿禁酒者。；17.筛选前1个月内献血；或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者。；18.精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程。；19.研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕针史者。；20.孕妇或哺乳期内妇女。；21.具有生育能力的受试者在筛选至最后一次给药后10周内有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施。；22.由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址