【CTR20220622】HR17031注射液在肾功能不全受试者中的平行、开放的药代动力学和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20220622

试验状态

已完成

药物名称

HR-17031注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

舒地胰岛素诺利糖肽注射液

首次公示信息日的期

2022-03-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

HR17031注射液在肾功能不全受试者中的平行、开放的药代动力学和安全性研究

试验专业题目

HR17031注射液在肾功能不全受试者中的平行、开放的药代动力学和安全性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

210008

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价并比较HR17031注射液在轻度、中度、重度、终末期（需要透析）肾功能损害受试者和健康受试者中的药代动力学特征，为肾功能不全患者的临床用药提供依据。次要研究目的：评价HR17031注射液在轻度、中度、重度、终末期（需要透析）肾功能不全受试者以及健康受试者的安全性、免疫原性。探索性目的：探索肾功能（如CLcr）与HR17031药代动力学参数的关系。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-10-23

试验终止时间

2024-04-10

是否属于一致性

否

入选标准

1.肾功能不全受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究： 1）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；能够按照试验方案要求完成研究； 2）签署知情同意书当日年龄 18至70岁（包括两端值）； 3）体重指数（BMI）在18 kg/m2~30 kg/m2范围内（包括临界值）； 4）肌酐清除率（CLcr，以Cockcroft-Gault公式计算）需满足以下标准：轻度肾功能不全受试者：60-89 mL/min （包括临界值）中度肾功能不全受试者：30-59 mL/min （包括临界值）重度肾功能不全受试者：15-29 mL/min （包括临界值）终末期肾功能不全受试者：<15 mL/min 5）肾功能状态稳定。给药前24小时内的检测结果，将用于最终的试验分组、后续PK分析； 6）育龄女性必须采取可靠的避孕措施，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后10周内采用适当的方法避孕；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后10周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，或已手术绝育； 7）如有其他基本疾病需要药物治疗的患者，本研究期间需要保持剂量稳定。；2.健康受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究： 1）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2）能够按照试验方案要求完成研究； 3）签署知情同意书当日年龄 18至70岁（包括两端值）； 4）体重指数（BMI）在18 kg/m2~30 kg/m2范围内（包括临界值）； 5）肌酐清除率（CLcr，以Cockcroft-Gault公式计算）≥ 90mL/min； 6）肾功能状态稳定，给药前两次检测CLcr结果（两次检测需间隔至少3 天，但需要在14天内）需在±25%以内。计算公式：（第二次结果-第一次结果）/第一次结果。给药前24小时内的检测结果，将用于最终的试验分组、后续PK分析； 7）育龄女性必须采取可靠的避孕措施，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后10周内采用适当的方法避孕；男性受试者愿意在试验期间及末次给予试验药物后10周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，或已手术绝育。；

排除标准

1.轻度、中度和重度肾功能不全受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究： 1)曾经做过肾移植； 2)研究期间需要肾透析； 3)过敏体质者； 4)尿失禁或者无尿； 5)有吸毒和/或酗酒史；并且在试验期间不能禁烟和禁酒者； 6)怀孕或者哺乳期女性，或血妊娠结果为阳性者； 7)筛选前3个月内献血或参加过任何临床试验药物者； 8)在给药前14天内服用过除治疗肾功能不全及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中草药或食物补充剂者； 9)合并其他病毒感染； 10)筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合； 11)有深静脉血栓形成或者其他血栓栓塞事件病史或临床症状提示易栓症； 12) 在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病； 13)有癫痫病史，或在本研究药物首次给药前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病； 14)患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史； 15)除肾功能不全及其他伴随疾病外，研究者根据病史问询、全面体格检查、常规实验室检查、X-胸片、腹部B超检查等判断异常有临床意义者； 16)12-ECG异常有临床意义且药物不可控者； 17)在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（或酒精类饮料或任何果汁； 18)给药前48h内剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者； 19)有晕针、晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 20)筛选前 3 个月内使用过胰岛素或胰高血糖素样多肽-1受体激动剂类的降糖药物者； 21)筛选前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者； 22)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况。；2.终末期（需要透析）肾功能不全受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究： 1）曾经做过肾移植； 2）过敏体质者； 3）尿失禁或者无尿； 4）有吸毒和/或酗酒史；并且在试验期间不能禁烟和禁酒者； 5）怀孕或者哺乳期女性，或血妊娠结果为阳性者； 6）筛选前3个月内献血或参加过任何临床试验药物者； 7）在给药前14天内服用过除治疗肾功能不全及其他伴随疾病的药物以外的其他处方药、非处方药、中草药或食物补充剂者； 8）合并其他病毒感染； 9）筛选前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合； 10)有深静脉血栓形成或者其他血栓栓塞事件病史或临床症状提示易栓症； 11)在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病； 12)有癫痫病史，或在本研究药物首次给药前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病； 13)患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史； 14)除肾功能不全及其他伴随疾病外，研究者根据病史问询、全面体格检查、常规实验室检查、X-胸片、腹部B超检查等判断异常有临床意义者； 15)12-ECG异常有临床意义且药物不可控者； 16)在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因或酒精类饮料或任何果汁； 17)给药前48h内剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者； 18)有晕针、晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 19)筛选前 3 个月内使用过胰岛素或胰高血糖素样多肽-1受体激动剂类的降糖药物者； 20)筛选前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者； 21)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。；3.健康受试者若符合下列标准中的任一条，则不能参加本研究： 1）慢性肾脏疾病损害及曾经做过肾移植； 2）过敏体质者； 3）有吸毒和/或酗酒史；并且在试验期间不能禁烟和禁酒者； 4）怀孕或者哺乳期女性，或血妊娠结果为阳性者； 5）筛选前3个月内献血或服用过任何临床试验药物者； 6）在给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药或食物补充剂者； 7）合并其他病毒感染； 8）筛选前6个月内接受过任何手术者； 9)有深静脉血栓形成或者其他血栓栓塞事件病史或临床症状提示易栓症； 10)在本研究药物首次给药前6个月内存在活动性的心脏疾病； 11)有癫痫病史，或在本研究药物首次给药前12个月内发生可诱发癫痫发作的疾病； 12)患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史； 13)全面体格检查、常规实验室检查、X-胸片、腹部B超等检查异常有临床意义者； 14)12-ECG异常有临床意义且药物不可控者； 15)在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因或酒精类饮料或任何果汁； 16)给药前48h内剧烈运动，或有其他影响药物分布、代谢、排泄等因素者； 17)有晕针、晕血史者、采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 18)筛选前 3 个月内使用过胰岛素或胰高血糖素样多肽-1受体激动剂类的降糖药物者； 19)筛选前 3 个月内接种或暴露于其它活疫苗或减毒活疫苗；或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗者； 20)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病或其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院;北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100009;100034

联系人通讯地址