【CTR20181630】门冬胰岛素 30注射液 III 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20181630

试验状态

已完成

药物名称

门冬胰岛素30注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素30注射液

首次公示信息日的期

2018-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

门冬胰岛素 30注射液 III 期临床研究

试验专业题目

多中心、随机、开放、平行组、诺和锐 30 对照、III 期临床研究评价门冬胰岛素30注射液治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

以原研同类产品诺和锐30为对照评价试验药物门冬胰岛素30注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 592 ；

实际入组人数

国内: 592 ；

第一例入组时间

2018-10-16

试验终止时间

2021-10-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解临床试验的目的，自愿参加并已签署知情同意书；2.年龄18~75 岁，性别不限；3.按照 WHO 诊断标准明确诊断的 2 型糖尿病患者，病程 6个月以上；4.愿意并能够按照要求使用血糖仪监测指尖血糖并填写患者日记卡；5.能够依从研究者决定的胰岛素治疗方案和糖尿病饮食；6.体重指数（BMI）在 19.0~30.0 kg/m 2；7.应用口服降糖药治疗至少 3 个月且血糖控制不佳；8.筛选时糖化血红蛋白（H bA1c）在 7.0%~13.0%；

排除标准

1.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的成分过敏；2.胰腺炎病情严重或胰腺已被切除；3.筛选时转氨酶（A LT/AST）大于正常值上限的 2.5 倍；4.筛选前 3 0 天内参加了其它药物或器械临床试验；5.研究医生判断患者依从性差无法按照要求完成研究、或其它原因不适合参加；6.筛选时血清肌酐（C r）大于正常值上限；7.筛选前 6 个月内胰岛素连续使用超过 14 天，和（或）筛选前 3 个月内原用口服降糖药种类和剂量变化连续或累计超过14天；8.筛选前 3 个月内合并使用过噻唑烷二酮、 DDP-IV 抑制剂、 GLP-1 类药物；9.筛选前 3 个月内曾接受、或正在使用全身激素（包括糖皮质激素）、免疫抑制剂或细胞毒治疗；（局部使用全身类固醇药物不超过 7 天、服用紧急避孕药者除外）；10.研究医生判断为无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210008

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