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【CTR20210685】恩格列净片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20210685

试验状态

已完成

药物名称

恩格列净片

药物类型

化药

规范名称

恩格列净片

首次公示信息日的期

2021-04-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

恩格列净片在健康成年受试者空腹和餐后状态下的生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）与参比制剂（Jardiance）（规格：25 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

102600

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂恩格列净片（规格：25 mg，通化东宝药业股份有限公司生产）与参比制剂恩格列净片（Jardiance®，规格：25 mg；Boehringer Ingelheim International GmbH生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂恩格列净片（规格：25 mg）和参比制剂恩格列净片（Jardiance®）（规格：25 mg）在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 108 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2021-04-12

试验终止时间

2021-06-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质，已知对恩格列净或任意药物组分或同类药物有过敏史；

3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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