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首页 临床进展 在 T2DM 患者中比较 THDB0206 注射液与优泌乐®的 有效性和安全性的 III 期临床试验

【CTR20212853】在 T2DM 患者中比较 THDB0206 注射液与优泌乐®的 有效性和安全性的 III 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20212853

试验状态

已完成

药物名称

THDB-0206注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

THDB-0206注射液

首次公示信息日的期

2021-12-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

在 T2DM 患者中比较 THDB0206 注射液与优泌乐®的 有效性和安全性的 III 期临床试验

试验专业题目

一项比较 THDB0206 注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗中国成人 2 型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100176

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

在联合使用甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗 26 周的 T2DM 受试者中，通过测量糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，以优泌乐®为对照，使用非劣效方法证实 THDB0206 注射液在开始进餐前 5 分钟内用药的有效性。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 805 ；

实际入组人数

国内: 1040  ；

第一例入组时间

2022-05-06

试验终止时间

2025-01-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究并签署知情同意书（ICF）；

排除标准

1.患有除 T2DM 外的其他类型糖尿病；

2.怀孕女性、哺乳期女性或在研究期间有生育计划的育龄女性/男性；

3.肝肾功能受损（参照研究中心实验室检查正常值范围）： a) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥ 3 倍正常值上限（ULN），和/或 b) 在筛选时预估肾小球滤过率＜ 45 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）；4.已知对胰岛素制剂或辅料有过敏史或超敏反应史（注射部位除外）的受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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