CTR20212853
已完成
THDB-0206注射液
治疗用生物制品
THDB-0206注射液
2021-12-01
企业选择不公示
2型糖尿病
在 T2DM 患者中比较 THDB0206 注射液与优泌乐®的 有效性和安全性的 III 期临床试验
一项比较 THDB0206 注射液与赖脯胰岛素注射液（优泌乐®）联合甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗中国成人 2 型糖尿病（T2DM）的有效性和安全性的随机、开放、多中心、阳性对照 III 期临床试验
100176
在联合使用甘精胰岛素注射液 U-100（来得时®）治疗 26 周的 T2DM 受试者中，通过测量糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，以优泌乐®为对照，使用非劣效方法证实 THDB0206 注射液在开始进餐前 5 分钟内用药的有效性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 805 ；
国内: 1040 ；
2022-05-06
2025-01-06
否
1.自愿参加临床研究并签署知情同意书（ICF）；
请登录查看1.患有除 T2DM 外的其他类型糖尿病；
2.怀孕女性、哺乳期女性或在研究期间有生育计划的育龄女性/男性；
3.肝肾功能受损（参照研究中心实验室检查正常值范围）： a) 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥ 3 倍正常值上限（ULN），和/或 b) 在筛选时预估肾小球滤过率＜ 45 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式）；4.已知对胰岛素制剂或辅料有过敏史或超敏反应史（注射部位除外）的受试者；
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200032
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