CTR20202458
已完成
瑞格列奈片
化学药
瑞格列奈片
2020-12-04
/
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。
瑞格列奈片在健康受试者中生物等效性试验
评估受试制剂瑞格列奈片（规格：1 mg）与参比制剂（诺和龙）（规格：1 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
100176
主要目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：1 mg，通化东宝药业股份有限公司生产）与参比制剂瑞格列奈片（诺和龙®，规格：1 mg；德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH&Co.KG生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂瑞格列奈片（规格：1 mg）和参比制剂瑞格列奈片（诺和龙®）（规格：1 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2020-12-26
2021-01-31
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.过敏体质，或对瑞格列奈及辅料（无水磷酸氢钙、微晶纤维素、玉米淀粉、波拉克林钾、聚维酮、甘油、硬脂酸镁、葡甲胺、泊洛沙姆188、氧化铁）中任一成份过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者；
请登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
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