【CTR20241020】一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液在不同注射部位单剂量给药药代动力学和药效学的试验

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基本信息

登记号

CTR20241020

试验状态

已完成

药物名称

THDB-0206注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

THDB-0206注射液

首次公示信息日的期

2024-03-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

改善成人糖尿病患者的血糖控制

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评估THDB0206注射液在不同注射部位单剂量给药药代动力学和药效学的试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中比较THDB0206注射液在不同注射部位单剂量给药药代动力学和药效学的开放、随机、三周期、交叉试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：基于AUC0-∞，在中国健康受试者中比较THDB0206注射液在腹壁、大腿和上臂单次皮下注射后的PK特性。次要目的：基于次要PK终点指标，在中国健康受试者中比较 THDB0206注射液在腹壁、大腿和上臂单次皮下注射后的 PK 特性在中国健康受试者中评估 THDB0206注射液不同部位单次皮下注射的安全性和耐受性在中国健康受试者中评估 THDB0206注射液不同部位单次皮下注射的药效学特性评估大腿相对腹壁，上臂相对腹壁，大腿相对上臂的相对生物利用度

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 27 ；

实际入组人数

国内: 27 ；

第一例入组时间

2024-04-23

试验终止时间

2024-12-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任意研究相关活动之前提供签署并注明日期的知情同意书（研究相关活动是受试者正常管理期间不会涉及的任何程序）。；2.健康的中国本地男性或女性，根据研究者的判断完成病史、体检和实验室检查。；3.签署知情同意书时年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 40 岁。；4.筛选时体重指数（BMI）≥ 18 kg/m2 且 < 25 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg。；5.筛选时75 g口服葡萄糖耐量试验中静脉空腹血糖 < 6.1 mmol/L且糖负荷后2小时静脉血糖 < 7.8 mmol/L。；6.经当地实验室分析，筛选时糖化血红蛋白（HbA1c） ≤ 6.1%。；

排除标准

1.已知或疑似对试验用药品及相关产品过敏，或对药物、食物有重度过敏史。；2.既往参与过本研究（参与研究定义为随机化），或在本研究筛选前 3 个月内接受过任何处于临床研发阶段的药品。；3.任何癌症或癌症史，包括基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌。；4.根据研究者的判断，任何临床相关心血管、呼吸系统、胃肠道、肝脏、肾脏、代谢、内分泌、血液学（出血性疾病）、皮肤、性病、神经系统、精神疾病或其他重大疾病或相关病史。；5.筛选访视时，血常规、血生化、凝血或尿常规出现具有临床意义的异常值，经研究者判断考虑潜在疾病。；6.筛选访视时，胰岛素释放试验结果经研究者判断异常有临床意义。；7.心脏问题，定义为在任何时间存在失代偿性心力衰竭（纽约心脏病协会 III 级和 IV 级）和/或在筛选前 12 个月内存在心绞痛和/或在任何时间存在急性心肌梗死。；8.经研究者判断，筛选时存在具有临床意义的血压异常。；9.休息时12导联ECG检测的心率超出每分钟50-100次（包括50次和100次）的范围。；10.经研究者判断，筛选时标准 12 导联 ECG 出现具有临床意义的异常。；11.血栓栓塞的风险增加，如已知的凝血障碍，（家族）血栓形成史，相关的心律失常（如阵发性心房颤动）等。；12.精神障碍或语言障碍，妨碍充分理解或合作。；13.根据研究者判断，有下肢深静脉血栓形成史或一级亲属（父母、兄弟姐妹或子女）频繁出现下肢深静脉血栓形成。；14.拟进行胰岛素注射的部位皮肤存在瘢痕等异常，且会影响药物吸收。；15.研究者认为会对受试者安全性造成不可接受风险的任何疾病或病症。；16.在试验用药品给药前14天内或在5倍于药物消除半衰期的时间内（以较长者为准）使用过任何药物（处方药和非处方药）。；17.根据研究者判断，有酒精中毒史或药物/化学药物滥用史，或筛选访视时药物筛查/呼气酒精含量检测结果为阳性，或每周饮酒超过 21 单位酒精（男性受试者）或 14 单位酒精（女性受试者）（1 单位酒精相当于约 330 mL 啤酒、1 杯 120 mL 葡萄酒或 40 mL 烈酒）。；18.受试者在筛选访视前 1 年内平均每天吸烟超过 5 支且不同意在研究期间戒烟。；19.女性受试者在筛选访视或访视2第 -1 天的妊娠试验结果呈阳性。；20.根据当地使用的诊断检测，乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体呈阳性（或根据当地惯例诊断为活动性肝炎），或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果呈阳性，或梅毒检测结果呈阳性。；21.受试者在过去一个月内捐献过血液或血浆，或在筛选访视前 3 个月内献血超过 300 mL。；22.首次给药至研究结束期间，性生活活跃且未经手术绝育的男性受试者，且其女性伴侣尚具有生育能力，受试者本人及其伴侣未使用有效避孕措施（有效避孕措施指每年意外妊娠率低于 1% 的方法，包括手术绝育、避孕套、宫内节育器 [节育环]、禁欲）。；23.育龄期女性妊娠、哺乳、备孕、未使用有效避孕措施，或绝经后女性闭经不足 1 年且血清促卵泡生成素（FSH）水平 ≤ 40 IU/L 且未使用有效避孕措施。；24.筛选前1个月内接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者。；25.研究者判定具有任何其他不适宜参加此临床试验因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院;四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610041;610041

联系人通讯地址