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【CTR20130087】比较进口产品与锐秀霖30治疗糖尿病的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20130087

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

门冬胰岛素30注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素30注射液

首次公示信息日的期

2013-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

Ⅰ病型或Ⅱ型糖尿

试验通俗题目

比较进口产品与锐秀霖30治疗糖尿病的有效性和安全性

试验专业题目

比较进口同类产品（诺和锐30）与门冬胰岛素30（锐秀霖30）治疗糖尿病的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

联系人邮箱

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联系人邮编

101102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据HbA1c的情况，判断锐秀霖30是否疗效非劣于诺和锐30；次要目的：比较锐秀霖30治疗组和诺和锐30治疗组与基线相比达到目标HbAlc＜7.0%,和≤6.5%的受试者百分比、餐后2小时血糖的变化、空腹血糖的变化等

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18及≤75周岁。；2.按照WHO的标准，受试者应诊断为1型或2型糖尿病3个月以上。；3.应用一种或两种口服降糖药稳定剂量3个月以上，仍不达标。；4.BMI为≥18 kg/m2及≤40 kg/m2。；5.了解试验且自愿参加并在试验前签署受试者知情同意书。；6.糖化血红蛋白为>7%及≤13%。；7.空腹血糖≥7.8mmol/L。；8.受试者能够及愿意进行血糖自我检测（早餐前，晚餐前，睡前）。；

排除标准

1.本项试验前3个月中，受试者曾使用过人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂治疗超过14天；2.肝、肾功能受损，其ALT大于正常值上限的2.5倍；血清肌酐大于正常值上限的1.5倍；3.在过去的5年内有药物滥用史及酒精依赖史；4.在第一次访视前6个月内，经局部或全视网膜光凝固法或玻璃体切割术确诊的活动的增殖性糖尿病视网膜病变，或者在研究期间其他可能需要手术治疗（包括激光凝固）的不稳定（迅速进展）视网膜病变；5.由研究者判断的无法控制的低血糖或高血糖（曾通过剂量调整无法产生适当的治疗效果，低血糖或高血糖反复出现）；6.筛选前2个月内使用全身激素治疗；7.有临床意义的，活动性的（过去12个月）心血管疾病的受试者（病史包括心肌梗塞（MI），ECG所示心律失常或传导阻滞，不稳定性心绞痛，或失代偿心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]分级为III级和IV级，见附录1））；8.已知对试验药品或相关产品过敏；9.妊娠、哺乳或有意妊娠，或判断为未使用足够的避孕措施（足够的避孕措施是指宫内节育器、口服避孕药及阻碍措施）；10.任何其他的由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病、痛性神经病变；11.经治疗无法控制/未经治疗过的重度高血压（定义为收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；12.之前曾连续使用胰岛素治疗超过14天；13.在参加本试验前3个月曾参加过其他药物或器械临床研究；14.精神失常，不愿意交流或语言障碍，无法充分理解、合作及使用血糖仪者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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