CTR20222550
已完成
门冬胰岛素注射液
治疗用生物制品
门冬胰岛素注射液
2022-10-08
企业选择不公示
用于治疗糖尿病
门冬胰岛素注射液生物等效性试验
门冬胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、双交叉皮下注射的药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究
215300
主要目的： 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较宁波鲲鹏生物科技有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和诺德公司生产的诺和锐®皮下注射药代动力学及药效学相似性。 次要目的： 评价门冬胰岛素注射液在中国成年健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 28 ；
国内: 28 ；
2022-10-20
2022-12-26
否
1.试验前签署知情同意书， 并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.现患或曾患疾病史能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
3.在筛选期或研究用药前发生急性疾病者；
请登录查看安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院
230601;230601
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