【CTR20201700】在中国糖尿病患者中比较一种新药“速效门冬胰岛素”与另一种药物“门冬胰岛素”的研究性试验

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基本信息

登记号

CTR20201700

试验状态

已完成

药物名称

门冬胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2020-08-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

在中国糖尿病患者中比较一种新药“速效门冬胰岛素”与另一种药物“门冬胰岛素”的研究性试验

试验专业题目

比较速效门冬胰岛素与NovoRapid®分别联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗成人糖尿病患者的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100102

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

旨在使用基础-餐时或预混胰岛素方案未得到充分治疗的中国1型糖尿病（T1DM）或2型糖尿病（T2DM）成人受试者中，使用非劣效性方法确证速效门冬胰岛素与NovoRapid®均联合德谷胰岛素（伴随或不伴随二甲双胍）治疗相比较在血糖控制方面的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 300 ；

第一例入组时间

2020-10-09

试验终止时间

2022-08-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥ 18岁。；2.诊断为T1DM距筛选≥ 1年或诊断为T2DM距筛选≥ 5年。；3.已接受基础-餐时胰岛素方案或预混胰岛素方案至筛选前≥1年。筛选前60天内胰岛素方案必须保持不变。基础-餐时胰岛素方案是指基础胰岛素每日1次或2次，并且用餐时使用餐时胰岛素至少每日3次。预混胰岛素方案是指预混胰岛素每日2次或3次。；4.对于T1DM受试者：至少筛选前90天未接受任何口服降糖药物（OAD）治疗。对于T2DM受试者：筛选前90天内未接受任何OAD治疗或接受了1至2种OAD治疗。允许使用的OAD为二甲双胍、α-葡萄糖苷酶抑制剂、SGLT2i和DPP4i。筛选前，OAD及使用剂量的改变是允许的。；5.筛选时中心实验室评估糖化血红蛋白（HbA1c）为7.5─9.5%（包括7.5%和9.5%）。；

排除标准

1.筛选前180天内有以下任何一项：心肌梗死、卒中、因不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而住院。；2.受试者目前被分类为纽约心脏病协会（NYHA）分级Ⅳ级。；3.筛选当日已知患者计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建术。；4.筛选前90天内使用入选标准规定以外的用于糖尿病或肥胖治疗的药物。；5.预期起始或改变已知会影响体重或糖代谢的伴随用药（如使用奥利司他、甲状腺激素或皮质类固醇治疗）（连续超过14天）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100853

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