【ChiCTR2000034886】多中心、随机、开放、阳性药平行对照，评价重组门冬胰岛素注射液（HS005）与诺和锐治疗糖尿病的有效性和安全性的III期临床试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2000034886

试验状态

结束

药物名称

重组门冬胰岛素注射液+门冬胰岛素

药物类型

规范名称

重组门冬胰岛素注射液+门冬胰岛素

首次公示信息日的期

2020-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

多中心、随机、开放、阳性药平行对照，评价重组门冬胰岛素注射液（HS005）与诺和锐治疗糖尿病的有效性和安全性的III期临床试验

试验专业题目

多中心、随机、开放、阳性药平行对照，评价重组门冬胰岛素注射液（HS005）与诺和锐治疗糖尿病的有效性和安全性的III期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价重组门冬胰岛素注射液（HS005）与诺和锐治疗糖尿病的有效性和安全性

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

试验中心在确定受者完成导入期治疗后，将通过系统对按照试验中心在确定受者完成导入期治疗后，将通过系统对按照 1: 1的比例进行分层随机【因素为糖尿病类型（ 1型、2型）和筛选期的糖化血红蛋白中心实验室检测水平（蛋白中心实验室检测水平（ HbA1c HbA1c ＞8.5% 和≤ 8.5% ）】，分配随机编号、药物和分组信息。

盲法

Open label

试验项目经费来源

完全自筹

试验范围

目标入组人数

318;32

实际入组人数

第一例入组时间

2017-04-17

试验终止时间

2019-01-25

是否属于一致性

入选标准

1)年龄18~75周岁（含18和75周岁），男女不限； 2) 18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2； 3) 按照WHO标准（1999）诊断为1型或2型的糖尿病受试者； 4) 对于1型糖尿病受试者，筛选前需接受胰岛素和/或类似物治疗≥3个月；对于2型糖尿病受试者，至少满足下列条件之一： a) 筛选前需接受胰岛素和/或类似物治疗≥3个月； b) 筛选前使用≥2种口服降糖药物均≥3个月，其中至少含一种促胰岛素分泌剂（磺脲类、格列奈类和/或二肽基肽酶-4抑制剂类）（至少为说明书推荐最大剂量的一半），控制不佳。 5) 筛选时7.0%＜糖化血红蛋白≤13.0%； 6) 愿意签署知情同意书者。；

排除标准

1) 有药物滥用史者；或酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒）； 2) 对试验用药品任何成分（包括胰岛素、胰岛素类似物及其制剂成分、大肠杆菌以及酵母制品）过敏者； 3) 恶性肿瘤病史者； 4) 患其他特殊类型糖尿病（如胰腺疾病造成的胰岛素合成障碍）者； 5) 筛选时可能会影响HbA1c测量值的任何血液疾病（如，溶血性贫血、镰状红细胞病）； 6) 筛选前3个月内出现研究者认为不适合参加本研究的低血糖昏迷者； 7) 伴有已知的视网膜增生性病变或黄斑病变需要紧急治疗者； 8) 目前患有严重的活动性外周血管疾病（例如表现为跛行伴很少活动、非愈合性的缺血性溃疡或可能需要搭桥术或血管成形术等介入术的疾病）； 9) 未经治疗的高血压或经治疗无法控制者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 10) 筛选前3个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛、不能控制的； 11) 严重的肺部疾病者或有缺氧病史者，或处于应急状态（如手术、急性颅脑损伤等）； 12) 筛选前3个月内使用过免疫调节剂、细胞毒药品、全身糖皮质激素累积超过7天者； 13) 影响皮下注射的皮肤疾病，或影响静脉采血的严重出血因素者； 14) 妊娠、计划在试验期间妊娠、处于哺乳期受试者；或处于育龄期但未采取足够避孕措施者（足够的措施是指口服避孕药、宫内节育器或屏障措施）； 15) 筛选前3个月参加过其它临床试验者； 16) 谷丙转氨酶（ALT）>2.5倍正常值上限、谷草转氨酶（AST）>2.5倍正常值上限、总胆红素> 1.5倍正常值上限、或血清肌酐（Cr）>1.0倍正常值上限者；或女性血红蛋白≤110g/L、或男性血红蛋白≤120g/L； 17) 研究者判断不适合入组本试验者（包括夜班工人、生活方式会发生明显改变、饮食习惯变异性大、以及影响试验的其他疾病等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看