ChiCTR2000034886
结束
/
/
重组门冬胰岛素注射液+门冬胰岛素
2020-07-23
/
/
糖尿病
多中心、随机、开放、阳性药平行对照，评价重组门冬胰岛素注射液（HS005）与诺和锐治疗糖尿病的有效性和安全性的III期临床试验
多中心、随机、开放、阳性药平行对照，评价重组门冬胰岛素注射液（HS005）与诺和锐治疗糖尿病的有效性和安全性的III期临床试验
评价重组门冬胰岛素注射液（HS005）与诺和锐治疗糖尿病的有效性和安全性
随机平行对照
Ⅲ期
试验中心在确定受者完成导入期治疗后，将通过系统对按照 试验中心在确定受者完成导入期治疗后，将通过系统对按照 1: 1的 比例进行分层随机【因素为 糖尿病类型（ 1型、2型）和筛选期 的糖化血红 蛋白中心实验室检测水平（ 蛋白中心实验室检测水平（ HbA1c HbA1c ＞8.5% 和≤ 8.5% ）】，分配随机编号 、药物和分组信息。
Open label
完全自筹
/
32;318
/
2017-04-17
2019-01-25
/
1)年龄18~75周岁（含18和75周岁），男女不限； 2) 18 kg/m2≤体重指数（BMI）≤35 kg/m2； 3) 按照WHO标准（1999）诊断为1型或2型的糖尿病受试者； 4) 对于1型糖尿病受试者，筛选前需接受胰岛素和/或类似物治疗≥3个月；对于2型糖尿病受试者，至少满足下列条件之一： a) 筛选前需接受胰岛素和/或类似物治疗≥3个月； b) 筛选前使用≥2种口服降糖药物均≥3个月，其中至少含一种促胰岛素分泌剂（磺脲类、格列奈类和/或二肽基肽酶-4抑制剂类）（至少为说明书推荐最大剂量的一半），控制不佳。 5) 筛选时7.0%＜糖化血红蛋白≤13.0%； 6) 愿意签署知情同意书者。；
请登录查看1) 有药物滥用史者；或酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14瓶360 mL啤酒或630mL酒精量为40%的烈酒或2100mL葡萄酒）； 2) 对试验用药品任何成分（包括胰岛素、胰岛素类似物及其制剂成分、大肠杆菌以及酵母制品）过敏者； 3) 恶性肿瘤病史者； 4) 患其他特殊类型糖尿病（如胰腺疾病造成的胰岛素合成障碍）者； 5) 筛选时可能会影响HbA1c测量值的任何血液疾病（如，溶血性贫血、镰状红细胞病）； 6) 筛选前3个月内出现研究者认为不适合参加本研究的低血糖昏迷者； 7) 伴有已知的视网膜增生性病变或黄斑病变需要紧急治疗者； 8) 目前患有严重的活动性外周血管疾病（例如表现为跛行伴很少活动、非愈合性的缺血性溃疡或可能需要搭桥术或血管成形术等介入术的疾病）； 9) 未经治疗的高血压或经治疗无法控制者（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 10) 筛选前3个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛、不能控制的； 11) 严重的肺部疾病者或有缺氧病史者，或处于应急状态（如手术、急性颅脑损伤等）； 12) 筛选前3个月内使用过免疫调节剂、细胞毒药品、全身糖皮质激素累积超过7天者； 13) 影响皮下注射的皮肤疾病，或影响静脉采血的严重出血因素者； 14) 妊娠、计划在试验期间妊娠、处于哺乳期受试者；或处于育龄期但未采取足够避孕措施者（足够的措施是指口服避孕药、宫内节育器或屏障措施）； 15) 筛选前3个月参加过其它临床试验者； 16) 谷丙转氨酶（ALT）>2.5倍正常值上限、谷草转氨酶（AST）>2.5倍正常值上限、总胆红素> 1.5倍正常值上限、或血清肌酐（Cr）>1.0倍正常值上限者；或女性血红蛋白≤110g/L、或男性血红蛋白≤120g/L； 17) 研究者判断不适合入组本试验者（包括夜班工人、生活方式会发生明显改变、饮食习惯变异性大、以及影响试验的其他疾病等）。；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
/
南京大学医学院附属鼓楼医院的其他临床试验
- 重症AECOPD合并曲霉菌感染患者伏立康唑群体药代动力学建模及个体化用药研究
- 一项在肥胖或超重且伴有T2DM参与者中研究AZD6234有效性和安全性的III期研究
- 一项在肥胖或超重且合并至少一种体重相关合并症的伴或不伴T2DM 的参与者中评价AZD6234作为肠促胰素药物治疗基础上联合治疗的有效性和安全性的III 期研究
- 评价JY54注射液的安全性与耐受性的Ia期临床研究
- 多感官护理预防老年髋关节术后谵妄研究
- 脑部淋巴调控对改善主观认知下降和轻度认知障碍患者认知功能的疗效临床研究
- [14C]QHRD107的物质平衡研究
- 注射用人脐带间充质干细胞（HMM910）治疗极高骨折风险的绝经后妇女骨质疏松症患者的临床研究
- 健康试验参与者口服SAL0120片的比较药代动力学研究
- 2型糖尿病对接受腹腔镜袖状胃切除术的患者围手术期神经认知功能障碍的影响：一项单中心、前瞻性队列研究
- 评价RF2011 注射液安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验
- 颈部CT影像数据驱动的深度学习模型在颈动脉易损斑块风险评估中的应用
- 基于间接测热法的神经系统疾病患者分阶段能量代谢变化的前瞻性观察研究
- 非奈利酮对心房颤动导管消融术后复发疗效的影响：FINE-AF试验
- 评价SYH2069注射液对非糖尿病肥胖参与者的有效性和安全性研究
- HSK60002片安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的研究
- 基于福格行为模型的宫颈癌术后化疗患者阈下抑郁干预方案构建及实证研究
- 艾帕洛利托沃瑞利单抗（PD-1/CTLA-4组合抗体）联合仑伐替尼围手术期治疗高危局限性及局部晚期肾透明细胞癌的前瞻性、单臂、多中心临床研究
- 基于混合现实技术的手术室突发火灾应急演练系统的设计与应用
- HRS-2129片在急性痛风性关节炎患者中安全性和有效性评价的II期研究
浙江海正药业股份有限公司的其他临床试验
- 甲磺酸贝舒地尔片人体生物等效性研究（预试验)
- 一项在重度肝功能损害参与者与肝功能正常参与者中评价海博麦布片药代动力学和安全性的I期临床研究
- 海博麦布阿托伐他汀钙片治疗他汀单药控制不佳的高胆固醇血症研究
- 法维拉韦片0.8 g药代动力学对比试验研究
- 海博麦布阿托伐他汀钙片（10 mg/20 mg）相对生物利用度研究
- HS387在晚期实体瘤参与者中的I期临床研究
- 非奈利酮片人体生物等效性研究
- 富马酸贝达喹啉片人体生物等效性研究
- 海博麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
- 磷酸芦可替尼片人体生物等效性试验
- 来特莫韦片人体生物等效性试验。
- 磷酸奥司他韦胶囊人体生物等效性研究
- 富马酸贝达喹啉片的生物等效性研究
- 一项评价健康受试者口服HS329片的I期临床研究
- 他克莫司胶囊生物等效性临床研究
- 海博麦布阿托伐他汀钙片人体生物等效性研究
- 一项3b期、随机、双盲、多中心临床研究：比较甲苯磺酸奥马环素IV/PO与盐酸莫西沙星IV/PO治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）受试者的安全性与有效性
- 海博麦布片肝损特殊人群药代动力学研究
- 海博麦布片在肾损特殊人群中的药代动力学研究
- 丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片人体生物等效性研究
最新临床资讯
-
一项5年临床安全随访研究启示：#脐带间充质干细胞（#hUC-MSCs）
SCLnow圣释2026-11-11
-
SYNCHRONIZE-CVOT试验达到主要终点，索弗度肽（survodutide）成为全球首个证实心血管安全性的胰高血糖素/GLP-1双受体激动剂
勃林格殷格翰中国2026-11-11
-
医药观澜2026-11-11
-
宜明昂科2026-11-11
-
医学科学院精准医学研究所2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
多肽圈2026-11-11
-
求是网2026-11-11
-
干细胞之父2026-11-11
-
和田维药2026-11-11
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
2026-11-12
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 33 60
-
摩熵咨询 20 3
-
颁布机构：国家卫生健康委办公厅、 2026-11-10
-
颁布机构：国家卫健委（原国家卫计委） 2026-11-10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
2026-11-11
-
摩熵咨询 35 92
-
摩熵咨询 28 74
-
摩熵咨询 34 49
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-07
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-11-04