【CTR20192588】门冬胰岛素30治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20192588

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

门冬胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2019-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

门冬胰岛素30治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究

试验专业题目

门冬胰岛素30与诺和锐30分别联合二甲双胍治疗口服降糖药控制不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100143

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过糖化血红蛋白（HbA1c)自基线到第24周的变化，比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（OAD）血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性。次要目的：比较门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30分别与二甲双胍联合，治疗口服降糖药（OAD）血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 400 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄≥18周岁、≤75周岁的男性或女性；2.确诊的T2DM患者，符合WHO1999年颁布的2型糖尿病诊断标准（2型糖尿病诊断标准见附录1）；3.筛选前已使用两种或两种以上稳定剂量的口服降糖药（其中必须包含二甲双胍，每日总剂量不小于1000mg或者已达到个体最大耐受剂量）≥3个月且血糖控制不佳者；4.筛选前糖化血红蛋白>7.5%且≤13.5%（当地实验室）；5.体重指数（BMI）≥18 kg/m2且≤35 kg/m2；6.能够理解并愿意签署书面知情同意书（ICF），能够按照方案要求完成随访，并使用血糖仪进行自我血糖监测者；

排除标准

1.妊娠的女性、研究期间有妊娠意愿的女性、哺乳期的女性，或育龄期女性但未使用医学认可的避孕措施（包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器、口服避孕药及阻断措施）的女性；2.1型糖尿病、因胰腺损伤引起的糖尿病或其他疾病引起的糖尿病（如肢端肥大症或Cushing综合征）；3.筛选前3个月内使用过人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂超过14天，曾连续使用过胰岛素治疗超过14天；4.筛选前6个月内出现3次或以上严重低血糖者（按照ADA低血糖分类中严重低血糖定义，见附2）；5.筛选前6个月内出现糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性昏迷；6.已知对胰岛素、胰岛素类似物或其制剂中的任一成分过敏者；7.根据当地药品说明书，对诺和锐？30有禁忌症的患者；8.筛选时收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；9.筛选时已有严重糖尿病并发症：如有增殖型糖尿病视网膜病变、肾移植病史、活动性外周血管疾病（如已经导致截肢、慢性足部溃疡、间歇性跛行或需要搭桥术或血管成形术等介入术的疾病）等；10.筛选前6个月内发生过急性心肌梗死，或有不能控制的心绞痛，不能控制的心律失常、严重心力衰竭（纽约心脏病协会之心力衰竭分级标准，NYHA分级≥III级）等心脏疾病者；11.筛选前6个月内出现过脑血管意外（包括缺血性脑卒中、出血性脑卒中及短暂性脑缺血发作）；12.活动性肝病，肝、肾功能受损，ALT、AST大于正常值上限的2.5倍者，血清肌酐大于正常值上限的1.5倍者；13.筛选前3个月使用全身皮质类固醇治疗>7天或在试验期间需要继续长期伴随使用全身皮质类固醇治疗（不包括外用或者吸入制剂）；14.精神或神经系统疾病史，药物滥用史或酗酒史；15.筛选前60天内献血者或者在试验期间计划献血者，男性血红蛋白<12g/dL(120g/L)，女性血红蛋白<10g/dL(100g/L)；16.任何经研究者判定可能会干扰试验结果的情况或合并疾病（除2型糖尿病相关的情况外）：如心血管、呼吸系统、胃肠、胰腺疾病、肝脏、肾脏、神经系统、精神、血液系统（如血液系统肿瘤、溶血性贫血、镰状红细胞病等）、免疫系统或者其他恶性肿瘤；17.筛选前1个月内发生可能会影响血糖控制的严重外伤或者严重感染；18.筛选前3个月曾参与干预性临床研究；19.筛选前1年内进行了减重手术；20.有任何其他经研究者评估会妨碍研究药物的疗效和安全性评价的合并用药，或限制疗效评估的有临床意义的体格检查、实验室检查和/或异常心电图结果；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300052

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