CTR20202421
主动终止（基于公司策略调整终止试验）
门冬胰岛素注射液
治疗用生物制品
门冬胰岛素注射液
2020-11-27
企业选择不公示
糖尿病
一项评估速效门冬胰岛素怎样在中国1型糖尿病或2型糖尿病患者内作用的研究
一项研究速效门冬胰岛素在中国1型糖尿病或2型糖尿病受试者中药代动力学特征的试验
100102
探讨与称为NovoRapid®的参照药物相比，在患有1型糖尿病或2型糖尿病的中国人注射faster aspart后，如何到达和停留在血液中。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 23 ；
2021-04-07
/
否
1.对于 T1DM 的受试者：男性或女性中国受试者，签署知情同意书时的年龄为18-64岁（含）。 对于 T2DM 的受试者：男性或女性中国受试者，签署知情同意书时的年龄为18-75岁（含）。；2.筛选日前患1型糖尿病或2型糖尿病（临床诊断）≥12个月。；3.对于T1DM的受试者：在筛选日前≥12个月接受每日多次胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日前≥3个月接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。 对于T2DM的受试者：在筛选日前≥6个月接受每日多次胰岛素注射或预混胰岛素治疗，或在筛选日前≥3个月接受持续皮下胰岛素输注（CSII）治疗。；4.对于T1DM的受试者：当地实验室测定的HbA1c ≤ 9.0%（75 mmol/mol）。 对于 T2DM 的受试者：当地实验室测定的HbA1c ≤ 9.5%（80 mmol/mol）。；
请登录查看1.研究者认为可能会危及受试者安全性或者方案依从性的任何疾病。；2.在筛选前3个月内进行过手术或受过外伤，伴大量失血（超过450 mL）。；3.在住院期间无法或不愿戒烟或使用尼古丁替代产品。；
请登录查看威尔斯亲王医院，特别大楼11EF病房，一期临床研究中心
999077
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