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【CTR20191188】HS005-I期

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基本信息
登记号

CTR20191188

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

门冬胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2019-07-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

1 型糖尿病，2 型糖尿病

试验通俗题目

HS005-I期

试验专业题目

单中心、随机、双盲、二周期、双交叉评估 HS005 与诺和锐单次皮下给药在健康男性受试者中的PK、PD及安全性的 I 期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的 ●评估健康男性受试者单次皮下注射HS005 与诺和锐®的药代动力学与药效学相似性。 次要目的 ●评估健康男性受试者单次皮下注射 HS005 的安全性和免疫原性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康男性受试者；

排除标准

1.存在有意义病史或现患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其它疾病或生理情况者；

2.既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属；

3.有恶性肿瘤史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第二医院;重庆医科大学附属第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

400010;400010

联系人通讯地址
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