【ChiCTR1900022103】门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900022103

试验状态

尚未开始

药物名称

门冬胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

门冬胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2019-03-25

临床申请受理号

靶点

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适应症

无，健康成年男性受试者

试验通俗题目

门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验研究

试验专业题目

门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、2制剂、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和锐单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性；次要目的：采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素注射液与诺和锐单剂量皮下注射药效动力学的生物等效性；评价门冬胰岛素注射液在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机表确定。随机表由统计单位应用SAS（9.3或更高版本）按1:1区组随机产生。在筛选时，每名受试者将使用受试者代码进行识别。随机时，每名合格的受试者将按照受试者代码从小到大获得随机号。在研究分析阶段参与样本分析的研究人员应对样本保持盲法分析，也即参与样本分析的研究人员将对随机计划表不知情。

盲法

open

试验项目经费来源

申办方提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-04-20

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）自愿参加试验，并签署知情同意书；（2）年龄为18~45周岁（包括18和45周岁）的健康男性受试者；（3）无研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；查体、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；（4）体重指数为19.0~24.0 kg/ m2（包括19.0和24.0 kg/m2）；（5）糖耐量正常(空腹血糖< 6.1mmol/L，且口服75克葡萄糖后2小时血糖< 7.8mmol/L)，胰岛分泌功能正常（研究者通过胰岛素释放试验结果判断）；（6）无糖尿病及肥胖家族史；能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。；

排除标准

凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：（1）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为阳性者；（2）明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（3）给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前 2 周内服用非处方药(偶尔或限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)者；（4）在筛选前一个月内献过血或血浆，或在3个月内献血量超过400 mL的受试者；（5）严重吸烟(每日吸烟 25 支或以上)者；（6）酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)或酒精呼吸测试结果阳性者；（7）有药物滥用史或违禁药物尿检呈阳性者；（8）试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在试验期间或试验结束后1个月内参加其他临床试验者；（9）试验期间不能采取避孕措施者；研究者认为不适于参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院内分泌科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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