CTR20200976
已完成
门冬胰岛素注射液
治疗用生物制品
门冬胰岛素注射液
2020-05-20
企业选择不公示
糖尿病
门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的生物等效性试验
门冬胰岛素注射液在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉生物等效性试验
100143
主要目的： 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康成年受试者中评价北京双鹭药业股份有限公司研制的门冬胰岛素注射液（受试制剂，T）与诺和诺德公司研制生产的门冬胰岛素注射液（诺和锐®，参比制剂，R）单剂量皮下注射药效学和药代动力学性质及两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评价门冬胰岛素注射液在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2020-05-14
2020-10-20
是
1.自愿参加试验，并签署知情同意书；
请登录查看1.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒检查结果为异常有临床意义者；
2.明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）或食物过敏者，或过敏体质者；
3.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食者；
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054000
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