CTR20251442
进行中（招募中）
注射用聚乙二醇化促血小板生成肽
治疗用生物制品
注射用聚乙二醇化促血小板生成肽
2025-04-15
CXSL2400770
/
择期行侵入性手术（含诊断性操作）的慢性肝病相关血小板减少症
注射用聚乙二醇化促血小板生成肽Ib/Ⅱ期-CLDT临床试验
一项评估单次皮下注射用聚乙二醇化促血小板生成肽（PN20）在慢性肝病血小板减少症患者中的有效性、安全性、药代动力学特征和药效学特征的Ib/Ⅱ期临床研究
401332
Ib期主要目的 评估单次皮下注射PN20在慢性肝病血小板减少症患者中的安全性和耐受性及确定Ⅱ期推荐剂量。 次要目的 评估单次皮下注射PN20在慢性肝病血小板减少症患者中的有效性； 评估单次皮下注射PN20在慢性肝病血小板减少症患者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）和免疫原性特性。 Ⅱ期主要目的 评估单次皮下注射PN20在慢性肝病血小板减少症患者中的有效性。 次要目的 评估单次皮下注射PN20在慢性肝病血小板减少症患者中的安全性； 评估单次皮下注射PN20在慢性肝病血小板减少症患者中的PK、PD和免疫原性特性。
平行分组
Ⅱ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-06-06
/
否
1.签署知情同意书时年龄≥18 周岁，性别不限；
请登录查看1.存在其他可能导致血小板减少的疾病：再生障碍性贫血，骨髓增生异常综合征，慢性骨髓增殖性肿瘤，先天性血小板减少症，药物性血小板减少症，免疫性血小板减少症，风湿免疫系统疾病相关血小板减少等；
2.既往或当前存在动脉或静脉血栓形成，包括部分或全部血栓形成；和/或筛选期间超声、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检查显示有门静脉血栓形成；和/或多普勒超声检查未见向肝性门静脉血流；和/或门静脉血流速度低于 10 cm/s；
3.受试者筛选前 6 个月内有重大心血管疾病史，例如：充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能评分Ⅲ-Ⅳ级]、已知增加血栓栓塞事件风险的心律失常（房颤等）；
请登录查看重庆医科大学附属第二医院;重庆医科大学附属第二医院
401336;401336
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