【CTR20220661】评估注射用聚乙二醇化促血小板生成肽（PN20）在健康受试者的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征及C-QTc、免疫原性

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基本信息

登记号

CTR20220661

试验状态

已完成

药物名称

注射用聚乙二醇化促血小板生成肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用聚乙二醇化促血小板生成肽

首次公示信息日的期

2022-04-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

化疗所致血小板减少症

试验通俗题目

评估注射用聚乙二醇化促血小板生成肽（PN20）在健康受试者的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征及C-QTc、免疫原性

试验专业题目

评估注射用聚乙二醇化促血小板生成肽（PN20）在中国健康受试者的安全耐受性、药代动力学、药效动力学特征及C-QTc的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量爬坡I期临床研究

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401332

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价PN20在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。次要目的：评价PN20在健康受试者中单次给药的药代动力学特征；评价PN20在健康受试者中单次给药后外周血血小板的变化及药效动力学特征；评价PN20在健康受试者中的免疫原性；通过建立药物暴露量与QT间期量效关系模型，初步预测PN20在中国健康受试者中是否对QT间期延长有影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 27 ；

第一例入组时间

2022-06-16

试验终止时间

2024-01-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.18~50岁健康受试者，男女不限；2.体重指数在19.0-28.0(含19.0和28.0)，体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)；3.育龄期的女性受试者血清妊娠检查结果显示阴性；4.在筛选期和入组前1天的血小板计数在100-300×109/L范围内；5.有生育能力的合格受试者需同意在接受研究药物后6个月内采用有效的避孕措施或禁欲；6.能够理解并遵守临床方案要求，预计可以完成整个试验过程；7.自愿参加并签署知情同意书；

排除标准

1.生命体征检查经研究医生判断异常有临床意义者；2.HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、HBeAg、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；3.实验室检验(血常规、尿常规、血生化、凝血)结果经研究医生判断异常且有临床意义者；4.心电图异常有临床意义或QT/QTc间期延长，如QTcB≥430ms（男），QTcB≥450ms（女）（以机读结果为准）；QT延长家族史；5.药物滥用测试阳性或酒精测试≥20mg/dL者；6.胸部CT和新冠筛查（核酸和C反应蛋白）结果经研究医生判断异常且有临床意义者；7.入组前4周内服用过任何药品(包括处方药、非处方药和中草药)，无全身吸收的外用药物除外；8.入组前12周内用过已知对某脏器有显著损害的药物；9.入组前3个月内参加过其它临床试验，入组并用药者，或曾使用过本试验药物或同类药物者；10.在试验药物给药前的28天内接受过减毒活疫苗接种和/或给药前的7天内接受过灭活疫苗接种，和/或计划在试验期间接种疫苗者；11.过敏体质，或既往有药物过敏史，或对本试验药物成分有过敏史；12.入组前12周内有大型手术史或献血史≥200mL或计划在研究期间献血者；13.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统（如癫痫、痴呆等）、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常、深部静脉血栓、血小板减少症、血小板增多症、血小板功能异常等病史者；14.入组前6个月每天吸烟大于5支者或有酒精滥用史者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=12盎司或360mL啤酒，1.5盎司或45mL酒精量为40%的烈酒，5盎司或150mL葡萄酒)；15.每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过1L者；16.不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者；17.哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕或受孕的受试者；18.研究者认为受试者不适宜参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

215031

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