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【CTR20192643】评价TPO治疗CIT的有效性与安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20192643

试验状态

已完成

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2020-01-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

恶性肿瘤化疗所致血小板减少症

试验通俗题目

评价TPO治疗CIT的有效性与安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价海曲泊帕乙醇胺片治疗CIT的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100062

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的 Part A：分析海曲泊帕乙醇胺片在恶性肿瘤化疗所致血小板减少症患者中的PKPD特征，完善PopPKPD模型，并且用于指导第二阶段的给药方案 Part B：评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的有效性。 次要研究目的 Part B：评价海曲泊帕乙醇胺片治疗恶性肿瘤化疗所致血小板减少症的安全性

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 221 ；

实际入组人数

国内: 129  ；

第一例入组时间

2019-11-06

试验终止时间

2023-02-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.18周岁-75周岁，性别不限；

排除标准

1.筛查前6个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括而不限于EDTA依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等；

2.患有除了淋巴瘤和肿瘤化疗药物引起的血小板减少（CIT）以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；

3.实体瘤已经发生骨髓侵犯或骨髓转移；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军东部战区总医院秦淮医疗区;哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210002;150000

联系人通讯地址
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