【ChiCTR2200058727】该研究未获得伦理委员会批准，请与批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。海曲泊帕乙醇胺片用于肿瘤治疗相关血小板减少的恶性消化道肿瘤患者的前瞻性、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200058727

试验状态

尚未开始

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化学药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2022-04-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

肿瘤相关性血小板减少症

试验通俗题目

该研究未获得伦理委员会批准，请与批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理委员会批件。海曲泊帕乙醇胺片用于肿瘤治疗相关血小板减少的恶性消化道肿瘤患者的前瞻性、探索性临床研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片用于肿瘤治疗相关血小板减少的恶性消化道肿瘤患者的前瞻性、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究意在观察与评价TPO受体激动剂海曲泊帕用于肿瘤治疗相关血小板减少的恶性消化道肿瘤患者的安全性与有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1．患者签署知情同意书，自愿加入本研究； 2．年龄18-75周岁，男女不限； 3. 经组织病理学或细胞学检查确诊的恶性消化道肿瘤患者； 4. 受试者目前正在接受以21天为周期的肿瘤治疗方案（不包括其他长度肿瘤治疗周期），且需使用以下一种或多种的化疗药物： 1)吉西他滨 2)铂类 3)紫杉醇类 4)氟尿嘧啶类：氟尿嘧啶，卡培他滨、替吉奥 5.可以接受当前肿瘤治疗方案治疗至少3个周期以上； 6.研究者判定患者可以接受海曲泊帕给药； 7.受试者上一个抗肿瘤治疗周期出现2级或以上血小板减少，定义为血小板计数(PLT)≤75×109/L；且本周期血小板值恢复至≥100×109/L，恢复抗肿瘤治疗； 8. 筛查时预期寿命≥12周； 9. ECOG:0-2分； 10.主要器官功能正常，无严重并发症。；

排除标准

1．怀孕期或哺乳期女性； 2．无法理解研究的研究性质或未获得知情同意； 3．研究者判断其他不适合纳入研究的情况； 4. 除肿瘤治疗所引起的血小板减少以外的其他病因引起的血小板减少症(如慢性肝病、脓毒症、弥散性血管内凝血、免疫性血小板减少症等)； 5. 有血液病史或肿瘤骨髓浸润者； 6. 接受同步放疗者； 7. 近6个月内有动脉或静脉血栓事件； 8. 目前有难以控制的感染。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

郑州大学第一附属医院

研究负责人电话

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