【ChiCTR2100053670】请联系我们上传完整版伦理审批文件。海曲泊帕乙醇胺片治疗乳腺癌抗肿瘤治疗所致血小板减少的多中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053670

试验状态

尚未开始

药物名称

海曲泊帕乙醇胺片

药物类型

化学药

规范名称

海曲泊帕乙醇胺片

首次公示信息日的期

2021-11-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

乳腺癌抗肿瘤治疗所致血小板减少症

试验通俗题目

请联系我们上传完整版伦理审批文件。海曲泊帕乙醇胺片治疗乳腺癌抗肿瘤治疗所致血小板减少的多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

海曲泊帕乙醇胺片治疗乳腺癌抗肿瘤治疗所致血小板减少的多中心、前瞻性、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察与评价海曲泊帕乙醇胺片治疗乳腺癌抗肿瘤治疗所致血小板减少的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

非随机研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

本研究为医生对所实施的试验性治疗进行观察性研究，治疗药物费用由患者承担。

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-27

试验终止时间

2022-10-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁，性别不限； 2.病理组织学或细胞学检查确诊为乳腺癌患者； 3.当前抗肿瘤治疗周期内，血小板<50×10^9/L；且可以接受当前抗肿瘤治疗方案至少1个周期以上的患者； 4.体能状态ECOG评分为0-2分； 5.自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 6.已签署参加试验性治疗的知情同意书。；

排除标准

1.患有以下除肿瘤抗肿瘤治疗药物引起的血小板减少以外的其它造血系统疾病，包括但不限于白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增值性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等； 2.筛查前6个月内出现非抗肿瘤治疗所致的血小板减少，包括而不限于慢性肝病、脾功能亢进、感染以及出血等； 3.骨髓侵犯或骨髓转移； 4.筛查前3个月内曾接受过骨盆、脊柱放疗及骨大野照射，或正在/预计接受放疗； 5.当前抗肿瘤治疗周期内接受过促血小板生成素受体激动剂类药物（如艾曲泊帕、罗米司亭），或重组人血小板生成素（rhTPO）、重组人白介素-11（rhIL-11）治疗； 6.筛选前3天内曾接受血小板输注； 7.已知或预期对海曲泊帕乙醇胺片活性成分或辅料过敏或不耐受的患者； 8.妊娠或哺乳期妇女； 9.正参加其它临床试验的患者； 10.研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

苏州大学附属第一医院

研究负责人电话

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