【CTR20241372】PJ009在短肠综合征患者中的III期临床研究（给药24周，延长治疗24周）

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基本信息

登记号

CTR20241372

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用重组替度格鲁肽

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用重组替度格鲁肽

首次公示信息日的期

2024-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人短肠综合征

试验通俗题目

PJ009在短肠综合征患者中的III期临床研究（给药24周，延长治疗24周）

试验专业题目

评价PJ009在需肠外营养支持的短肠综合征患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401332

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临床试验信息

试验目的

评价需肠外营养支持的短肠综合征(SBS)患者使用PJ009的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-07-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥14周岁，性别不限；2.因主要肠道切除导致至少连续6个月依赖PN/IV的SBS；3.筛选前1周或基线前2周，每周至少需要3次PN/IV支持；4.给药前至少连续4周接受稳定的PN/IV治疗；5.对于有克罗恩病(CD)病史的受试者，给药前临床评估缓解至少12周；6.能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书(年龄＜18周岁者需监护人同时签署知情同意)；7.能够依从研究方案完成试验；

排除标准

1.既往使用过替度鲁肽者或可能对替度鲁肽或其成分过敏者；2.筛选前6个月内曾使用过天然GLP-2或其类似物、人生长激素或其类似物者；3.筛选前30天内曾使用过谷氨酰胺、奥曲肽、GLP-1类似物或二肽基肽酶-IV抑制剂者；4.患有活动性克罗恩病者或需要在筛选前6个月内改变生物治疗者；5.患有活动性炎症性肠病(IBD)或在过去3个月内接受过免疫抑制剂治疗改变的IBD者；6.由于囊性纤维化、未经治疗的巨结肠病或已知的DNA异常(如家族性腺瘤性息肉病、范可尼综合症)导致的吸收不稳定者；7.筛选前6个月内，临床上明显的肠梗阻或活动性狭窄者；8.筛选前3个月内，进行过重大胃肠道手术干预者，如连续横向肠成形术或其他肠延长术(允许食管插管或内镜手术)；9.严重的活动性、不受控制、未治疗的全身性疾病(如心血管、呼吸、肾脏、感染、内分泌、肝脏或中枢神经系统等)；10.筛选前5年内患有恶性肿瘤者(充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管内原位癌除外)；11.严重肝功能损伤者：a）总胆红素≥2.0×ULN；对于吉尔伯特综合征患者，直接胆红素≥2.0×ULN；b）AST≥5.0×ULN、ALT≥5.0×ULN；12.肾功能损伤者：a）血清肌酐≥2.0×ULN；b）肌酐清除率<60ml/min(根据Cockcroft-Gault公式计算，详见附录3)；13.胰腺异常者：a）血清淀粉酶≥2.0×ULN；b）血清脂肪酶≥2.0×ULN；14.筛选前12个月内，发生过4次以上的SBS或PN相关住院(如导管败血症、肠梗阻、严重水电解质紊乱)；15.筛选前30天内，发生过非计划住院；16.孕妇或哺乳期妇女，试验期间有生育计划或不同意采取有效避孕手段的女性或男性；17.筛选前30天内参加过任何临床试验(除外抗体治疗相关临床试验)或筛选前3个月内参加过任何抗体治疗相关临床试验者；18.研究者判断不适宜参加本项临床研究的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200072

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