CTR20230254
已完成
司美格鲁肽注射液
治疗用生物制品
司美格鲁肽注射液
2023-02-02
企业选择不公示
成人2型糖尿病患者
评价司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中的药代动力学相似性
比较司美格鲁肽注射液与诺和泰®在健康受试者中药代动力学相似性、安全性和免疫原性的随机、开放、单剂量、平行对照的I期临床研究
310011
评价在健康成年受试者中单次皮下注射杭州中美华东制药有限公司生产的司美格鲁肽注射液和丹麦诺和诺德公司生产的司美格鲁肽注射液（诺和泰®）的AUC0-inf、AUC0-t和Cmax的相似性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2023-02-17
2023-04-07
否
1.自愿参加试验，并签署知情同意书；经研究者判断，愿意并能够遵守所有的试验要求和限制者；
请登录查看1.存在任何临床严重疾病史或目前患有任何有临床意义的心血管、代谢、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠、血液、呼吸、皮肤、神经、妇科、精神疾病或其他疾病；
2.有甲状腺髓样癌（MTC）病史、多发性内分泌腺瘤（MEN）2A或2B综合征病史，或相关家族史；或其他恶性肿瘤史患者；
3.筛选前3个月内进行过任何重大手术。重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术（例如，器官移植，心脏手术或关节置换）；
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