CTR20233013
已完成
注射用聚乙二醇化促血小板生成肽
治疗用生物制品
注射用聚乙二醇化促血小板生成肽
2023-09-21
企业选择不公示
/
化疗所致血小板减少症
注射用聚乙二醇化促血小板生成肽化疗所致血小板减少症患者中单次及多次给药剂量递增研究
评价注射用聚乙二醇化促血小板生成肽(PN20) 在化疗所致血小板减少症患者中的单臂、开放标签、单次及多次给药剂量递增研究
401332
主要目的：评价PN20用于成人CIT患者的安全性和耐受性，并通过单、多次给药探索合适的给药剂量及频次，确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量和频次。 次要目的：①评价PN20在成人CIT患者中单、多次皮下注射给药的药效动力学、药代动力学及免疫原性特征；②评价PN20在成人CIT患者中的初步疗效。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2023-12-06
2025-01-13
否
1.签署知情同意书时年龄≥18周岁，性别不限；
请登录查看1.筛选前 6 个月内出现过由非肿瘤化疗药物引起的血小板减少，包括而不限于乙二胺四乙酸(EDTA)依赖性假性血小板减少症、脾功能亢进、感染以及出血等；
2.患有除了淋巴瘤和肿瘤化疗药物引起的血小板减少以外的其它造血系统疾病，包括白血病、原发免疫性血小板减少症、骨髓增殖性疾病、多发性骨髓瘤以及骨髓增生异常综合征等；
3.肿瘤已经发生骨髓侵犯、骨髓转移；
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450003
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