【CTR20242655】一项在中国健康受试者中观察etavopivat单次给药的试验性研究

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基本信息

登记号

CTR20242655

试验状态

已完成

药物名称

Etavopivat

药物类型

化学药

规范名称

Etavopivat

首次公示信息日的期

2024-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

地中海贫血

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中观察etavopivat单次给药的试验性研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中研究口服etavopivat单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的单中心、开放性、单组研究

申办单位信息

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联系人邮编

100102

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临床试验信息

试验目的

本研究在中国健康受试者中试验一种名为etavopivat的新药

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2024-09-05

试验终止时间

2024-10-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.中国男性或女性受试者。；2.签署知情同意书时年龄为18-45岁（含两端界值）。；3.筛选时体重指数（BMI）在18.0-33.0 kg/m2之间（含两端界值）。；4.筛选时体重≥40.0 kg。；5.根据病史、体格检查和筛选访视期间进行的生命体征、心电图（ECG）和临床实验室检查结果，由研究者判断受试者总体是健康的。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期或计划妊娠的女性或有生育能力但未使用充分避孕方法的女性。；2.在筛选前90天或既往IMP的5个半衰期（如已知）内（以较长者为准）参加（即签署知情同意）任何其他干预性临床研究。；3.研究者认为可能危及受试者安全或研究方案依从性的任何疾病、不情愿或无能力。；4.筛选前90天内使用成分未知或未详细说明的任何药物。；5.受试者声明在筛选前14天内使用了处方药或非处方药（包括中药或当地药物），但以下情况除外： 1. 方案中描述的可接受的避孕方法 2. 激素替代疗法（绝经期女性） 3. 已知不会进入体循环的非处方外用药物 4. 偶尔使用以下药物：对乙酰氨基酚，每日最多2 g（4 x 0.5 g）布洛芬，每日最多2.4 g（4 x 0.6 g）乙酰水杨酸，每日最多2.4 g（4 x 0.6 g）；6.在给药前28天内和整个研究期间，无法避免或预期使用已知属于尿苷5'-二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶（UGT）、细胞色素P450（CYP）3A4、CYP2C9或渗透性糖蛋白（P-gp）强效或中度抑制剂或诱导剂的任何药物；7.无法避免或预期使用研究中禁止的任何药物或物质；8.使用烟草和尼古丁产品，定义为以下任何一种情况： 1. 筛选前90天内使用过任何含烟草或尼古丁的产品 2. 不愿意在整个研究期间避免使用任何含烟草或尼古丁的产品 3. 筛选时尼古丁检测结果为阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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