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首页 临床进展 人胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量皮下注射药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究

【CTR20211225】人胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量皮下注射药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211225

试验状态

已完成

药物名称

人胰岛素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人胰岛素注射液

首次公示信息日的期

2021-06-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

糖尿病

试验通俗题目

人胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量皮下注射药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究

试验专业题目

人胰岛素注射液在中国健康男性受试者中的随机、开放、单剂量皮下注射药代动力学及安全性的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

215300

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较宁波鲲鹏生物科技有限公司研制的人胰岛素注射液与优泌林®单剂量皮下注射药代动力学相似性； 采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较宁波鲲鹏生物科技有限公司研制的人胰岛素注射液与优泌林®单剂量皮下注射药效动力学相似性。 次要目的： 评价人胰岛素注射液在健康男性受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2021-06-07

试验终止时间

2021-08-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.1) 自愿参加试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.1) 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性者；

2.2) 明确的对人胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；

3.3) 有低血糖、高血压史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230601;230601

联系人通讯地址
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