CTR20210842
已完成
重组人胰岛素注射液
治疗用生物制品
重组人胰岛素注射液
2021-04-21
企业选择不公示
糖尿病
重组人胰岛素注射液PK/PD比较研究
健康受试者随机、开放、二周期、双交叉、单剂量皮下注射重组人胰岛素注射液PK/PD比较研究
100025
主要目的 ● 评估健康受试者单次皮下注射吉林惠升生物制药有限公司生产的重组人胰岛素注射液与诺和灵®R的药代动力学和药效学相似性。 次要目的 ● 评估健康受试者单次皮下注射重组人胰岛素注射液的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 18 ；
国内: 18 ；
2021-07-07
2022-09-14
否
1.自愿参加试验并签署知情同意书者；
请登录查看1.存在临床有意义的血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统、神经系统、精神系统、恶性肿瘤的疾病史，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其他疾病或生理情况者，或正处于急、慢性感染期者；
2.既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属（父母、子女、亲兄弟姐妹）；
3.有明确的注射部位反应史或药品/食物过敏史，或有严重的特异性变态反应病史，经研究者判断不宜纳入者；
请登录查看首都医科大学附属北京同仁医院;首都医科大学附属北京同仁医院
100005;100005
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全球上市
市场与准入
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