CTR20222563
已完成
利格列汀片
化学药
利格列汀片
2022-10-08
/
利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。
利格列汀片生物等效性试验
利格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验
135099
主要目的： 本研究以吉林惠升生物制药有限公司持证的利格列汀片（规格： 5mg）为受试制剂， Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的利格列汀片（商品名： Trajenta， 规格： 5mg）为参比制剂， 进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 96 ；
国内: 96 ；
2023-02-06
2023-07-28
是
1.男性女性受试者，年龄在18周岁及以上；
请登录查看1.试验前90天内参加过任何药物临床试验且服用试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或试验前90天内接受过输血；
请登录查看河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）
450000
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市场与准入
行业参考
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