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【CTR20222563】利格列汀片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20222563

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀片

药物类型

化药

规范名称

利格列汀片

首次公示信息日的期

2022-10-08

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

利格列汀与二甲双胍和磺脲类药物联合使用，配合饮食控制和运动，可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。

试验通俗题目

利格列汀片生物等效性试验

试验专业题目

利格列汀片在健康人体空腹/餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

135099

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以吉林惠升生物制药有限公司持证的利格列汀片（规格： 5mg）为受试制剂， Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的利格列汀片（商品名： Trajenta， 规格： 5mg）为参比制剂， 进行空腹/餐后状态下人体生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2023-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性女性受试者，年龄在18周岁及以上；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何药物临床试验且服用试验药物，或计划在试验期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL，或试验前90天内接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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