【CTR20222802】依帕司他片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20222802

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化学药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病神经病变

试验通俗题目

依帕司他片生物等效性试验

试验专业题目

依帕司他片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

135099

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：以吉林惠升生物制药有限公司提供的依帕司他片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与小野药品工业株式会社（ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD）生产的依帕司他片（商品名：KINEDAK，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。次要目的：观察受试制剂依帕司他片和参比制剂依帕司他片（KINEDAK）在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2023-02-01

试验终止时间

2023-02-20

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有。；2.体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~28.0 kg/m2（含19.0和28.0，体重指数=体重/身高2）。；3.筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。；4.受试者自筛选之日起至研究结束后1个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。；5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和严格遵守本项研究的各项流程要求，自愿参加本项研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往有药物过敏史（尤其已知或怀疑对依帕司他或其辅料成分过敏者）或特异性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物、食物或花粉过敏）。；2.既往有晕血/晕针史或不能耐受静脉留置采血者。；3.既往有严重的系统性疾病（如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常及有不明原因的肌痛或肌病等疾病）或精神障碍者。；4.合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：炎症性肠病、胃炎、胃溃疡、胃肠道、直肠出血、持久性恶心或其它具有临床意义的胃肠道异常的病史；吞咽困难者；较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；筛选时肝病或肝功能异常；或血脂异常；筛选时尿路梗阻或尿排空困难。；5.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。；6.试验前48小时内服用过或试验期间内服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子、橘子）、黄嘌呤（如动物内脏、鱼类）等饮食，含咖啡因、酒精的饮品等，剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；7.试验前2周内使用过处方药、非处方药、保健药品或中药者（接种新冠疫苗时间超过2周且没有任何不良反应的受试者可进入筛选，但整个试验期间不能再次接种）。；8.试验前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者。；9.试验前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）或入组时酒精呼气试验呈阳性。；10.试验前3个月内献血或失血≥400 ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。；11.试验前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品者。；12.试验前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史。；13.妊娠或哺乳期女性。；14.研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

萍乡市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

337000

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