CTR20222634
已完成
依帕司他片
化学药
依帕司他片
2022-10-14
/
可用于预防、改善和治疗糖尿病并发的末梢神经障碍（麻木感、疼痛），糖尿病神经病变等，临床表现为手脚麻木、视物模糊、皮肤干痒、体倦乏力、心慌出汗等。
依帕司他片健康人体生物等效性试验
依帕司他片单中心、随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两周期、双交叉健康人体生物等效性试验
100143
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹给药条件下，北京双鹭药业股份有限公司生产的依帕司他片（规格 50mg）与小野药品工业株式会社生产的依帕司他片（商品名 KINEDAK®，规格 50mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：观察受试制剂依帕司他片和参比制剂 KINEDAK®在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-10-24
2022-11-21
是
1.受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.已知对试验用药品或同类药物过敏，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等；
2.筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验药物者；
3.筛选前 3 个月内献血或失血达 400 mL 及以上（女性生理性失血除外），或计划在试验期间/试验结束后 1 个月内献血/血液成分；
请登录查看福建医科大学孟超肝胆医院
350025
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