CTR20233252
主动终止（达成研究目的）
MTS-008缓释片
化学药
MTS-008缓释片
2023-10-17
企业选择不公示
/
拟开发用于糖尿病神经病变的治疗
MTS008缓释片I期临床研究
一项评价MTS008缓释片在健康受试者中单次给药后药代动力学对比及食物影响的I期临床研究
310051
第一部分：MTS008缓释片四个制剂生物利用度（BA）预试验 主要目的： 与参比制剂依帕司他片（R，商品名：Kinedak®片，小野药品工业株式会社生产，杭州剂泰医药科技有限责任公司提供）比较，考察健康成人受试者单次空腹给予MTS008受试制剂（广州玻思韬控释药业有限公司生产，杭州剂泰医药科技有限责任公司提供）的药代动力学（PK）特征，确定优选受试制剂并为后续开展BA研究提供数据参考。 次要目的： 评估受试制剂在健康成年受试人群中的安全性。 第二部分：MTS008缓释片与参比制剂依帕司他片比较试验和食物对MTS008缓释片影响研究 主要目的： 健康成年受试者空腹或餐后给予受试制剂（根据第一部分研究选取的优选受试制剂，广州玻思韬控释药业有限公司生产，杭州剂泰医药科技有限责任公司提供）和参比制剂依帕司他片（R，商品名：Kinedak®片，小野药品工业株式会社生产，杭州剂泰医药科技有限责任公司提供），评价在空腹状态下口服MTS008的BA及食物对健康受试者单次口服MTS008后PK特征的影响。 次要目的： 评估受试制剂在健康成年受试人群中单次给药后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 44 ；
国内: 20 ；
2023-11-21
/
否
1.能够与研究者进行充分交流，理解并遵守本研究的要求，理解并签署ICF；
请登录查看1.已知或怀疑对依帕司他或其辅料成分有过敏史；
2.筛选前3个月内吸烟或使用其他含尼古丁的产品（例如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器）；或试验期间无法停止使用任何含尼古丁的产品；
3.筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个酒精单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL 40%白酒或150 mL葡萄酒），以及筛选时酒精尿筛呈阳性或研究期间不能停止任何含酒精产品者；
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