CTR20222136
已完成
MTS-004口崩片
化学药
MTS-004口崩片
2022-08-26
企业选择不公示
假性延髓情绪（Pseudobulbar Affect，PBA）
MTS004 口崩片生物利用度研究
一项在健康成人受试者中空腹状态下比较MTS004 口崩片与NUEDEXTA®的开放性、随机、单剂量、三周期、六序列、交叉、生物利用度研究
310051
主要研究目的 本研究的主要目的是评估健康成人受试者在空腹条件下，单次给予MTS004口崩片（受试制剂）（直接无水吞服或用水送服）和氢溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁胶囊（参比制剂，商品名：NUEDEXTA®）的药代动力学（PK）特征，并计算受试制剂在直接无水吞服和用水送服方式下与参比制剂相比氢溴酸右美沙芬（DM， 20 mg）和硫酸奎尼丁（Q， 10 mg）的相对生物利用度。 次要研究目的 本研究的次要目的是评估健康成人受试者在空腹条件下单次给予受试制剂后的安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2022-09-18
2022-10-08
否
1.能够与研究者进行充分交流，理解并遵守本研究的要求，理解并签署ICF；
请登录查看1.对同类研究药物或其辅料有多发性和复发性过敏史或已知过敏史；
2.有奎尼丁、奎宁或甲氟喹诱导的血小板减少症、肝炎或其他超敏反应病史；
3.筛选前3个月内吸烟或使用其他含尼古丁的产品（例如鼻烟、尼古丁贴片、尼古丁口香糖、模拟香烟或吸入器）；或试验期间无法停止使用任何含尼古丁的产品；
请登录查看成都市第五人民医院;成都市第五人民医院
611130;611130
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